Une investigation pour examiner les résultats cliniques et de sécurité des tiges mid-flex ou high-flex versus des tiges low-flex du SpineShape System IV pour le traitement du rachis lombaire dégénérative pendant 5 ans

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06320899 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)

Titolo accademico
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire - une étude prospective, multicentrique, contrôlée randomisée de non-infériorité (ICTRP)

Titolo pubblico
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire (ICTRP)

Malattie studiate
Sténose spinale lombaire dégénérative; Arthrose des articulations facettaires; Spondylarthrite; Discopathie; Spondylolisthésis dégénératif; Instabilité de la colonne lombaire (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : barre droite élastique du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite moyenne du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite rigide du système SpineShape IV (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- symptômes dégénératifs dans 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1-S1

- consentement éclairé signé du participant

- confirmation du participant que la participation aux visites de suivi est prévue

- Indice de Masse Corporelle < 32

- distance de l'axe de vis pédiculaire < 30mm

- une ou plusieurs des indications suivantes :

- sténose (dynamique) dans le canal spinal

- sténose neuroforaminale

- syndrome de l'articulation facettaire / spondylarthrose

- discopathie (hernie discale récurrente)

- spondylolisthésis dégénératif (Meyerding <1)

- instabilité (hypermobilité avec antélisthésis, hypomobilité avec rétrolisthésis
si décompressé)

Critères d'exclusion :

- structure osseuse manquante, par exemple en raison d'anomalies congénitales ou de déformations anatomiques sévères
rendant l'ancrage de l'implant impossible

- tissu structurel endommagé, par exemple en raison d'une fracture osseuse

- application à la colonne thoracique ou cervicale

- scoliose idiopathique prononcée

- spondylolisthésis > degré 1 de Meyerding

- spondylolyse isthmique

- tumeur osseuse

- ostéochondrose de type Modic I, II ou III

- ostéoporose, pouvant nuire à l'ancrage des vis

- antécédents avec des implants de tiers

- patients avec une infection locale ou systémique active

- allergie connue aux alliages de titane

- squelette en croissance (articulations épiphysaires non fermées)

- maladie musculaire, neuronale ou vasculaire sévère

- thérapie immunosuppressive

- thérapie à long terme par cortisone

- fumeurs lourds (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques

- patients souffrant de douleurs chroniques

- incapables de jugement ou en situation d'urgence

- implantation pendant la grossesse (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs lombaires (ICTRP)

Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs aux jambes; durée de marche; consommation de médicaments; événements indésirables; indice de mobilité segmentaire; capacité à travailler/activité (pour les retraités) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)