Eine Studie zur Untersuchung von klinischen und sicherheitsbezogenen Ergebnissen von mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule während 5 Jahre
Descrizione riassuntiva dello studio
Dynamische Systeme zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule sind keine Neuheit. Das SpineShape System IV baut auf den Erfahrungen von bisherigen Systemen auf und versucht vor allem durch drei verschiedene und relativ elastische Stabsteifigkeiten einen Zusatznutzen zu bringen. Die 126 Studienteilnehmer/innen werden nach zufälliger Entscheidung entweder mit der elastischen (Prüfproduktgruppe 1), mittleren (Prüfproduktgruppe 2) oder steifen Stabvariante (Vergleichsproduktgruppe) behandelt. Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung von degenerativer Lendenwirbelsäule mit elastischen oder mittleren Stabvarianten jeweils der Behandlung mit harten Stäben in Bezug auf klinische und sicherheitsbezogene Ergebnisse nicht unterlegen ist. Überprüft wird dies durch das Ausfüllen eines Fragebogens vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate nach der Operation. Es handelt sich also um einen sogenannten Prä- zu Post-Op Vergleich.
(BASEC)
Intervento studiato
Operative Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit einem System zur dynamischen Stabilisierung der betroffenen Abschnitte der Wirbelsäule (ohne chirurgische Versteifung).
(BASEC)
Malattie studiate
Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
(BASEC)
• Degenerative Symptome an 1 bis 3 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1 bis S1 • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Versuchsperson • Bestätigung der Versuchsperson, dass zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einverständniserklärung der regelmässige Besuch von Nachkontrollen beabsichtigt wird (BASEC)
Criteri di esclusione
• Kontraindikationen gemäss Beipackzettel • Starke Raucher (regelmässiges Konsumieren von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogen-abhängige und Alkoholiker • Chronische Schmerzpatienten (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Biel, Aarberg
(BASEC)
Sponsor
SpineSave AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sarah Abramovic
+41448667280
sarah.abramovic@clutterspinesave.comSpineSave AG
(BASEC)
Informazioni generali
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06320899 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)
Titolo accademico
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Malattie studiate
Degenerative Lumbale Spinalkanalstenose; Facettengelenkarthrose; Spondylarthritis; Discopathie; Degenerative Spondylolisthesis; Instabilität der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: SpineShape System IV gerade Stange elastisch; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange mittel; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange steif (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- degenerative Symptome in 1 bis 2 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1-S1
- unterschriebene informierte Einwilligung des Teilnehmers
- Bestätigung des Teilnehmers, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen beabsichtigt ist
- Body-Mass-Index < 32
- Pedikelschraubenachse Abstand < 30mm
- eine oder mehrere der folgenden Indikationen:
- (dynamische) Stenose im Spinalkanal
- neuroforaminale Stenose
- Facettengelenksyndrom / Spondylarthrose
- Discopathie (wiederkehrende Bandscheibenvorfall)
- degenerative Spondylolisthesis (Meyerding <1)
- Instabilität (Hypermobilität mit Anterolisthesis, Hypomobilität mit Retrolisthesis
wenn dekomprimiert)
Ausschlusskriterien:
- fehlende Knochenstruktur, z.B. aufgrund angeborener Anomalien oder schwerer anatomischer
Deformitäten, die eine Verankerung des Implantats unmöglich machen
- beschädigtes strukturelles Gewebe, z.B. aufgrund eines Knochenbruchs
- Anwendung an der thorakalen oder zervikalen Wirbelsäule
- ausgeprägte idiopathische Skoliose
- Spondylolisthesis > Meyerding Grad 1
- isthmische Spondylolyse
- Knochentumor
- Osteochondrose Modic Typ I, II oder III
- Osteoporose, die die Verankerung der Schraube beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte mit Implantaten Dritter
- Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion
- bekannte Allergie gegen Titanlegierungen
- Skelett im Wachstum (epiphysäre Gelenke nicht geschlossen)
- schwere muskuläre neuronale oder vaskuläre Erkrankung
- immunsuppressive Therapie
- Langzeittherapie mit Cortison
- starke Raucher (regelmäßiger Konsum von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogenabhängige und Alkoholiker
- chronische Schmerzpatienten
- urteilsunfähig oder in Notfallsituationen
- Implantation während der Schwangerschaft (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (ICTRP)
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen; Gehzeit; Medikamentenkonsum; unerwünschte Ereignisse; segmentaler Mobilitätsindex; Arbeitsfähigkeit/Aktivität (für Rentner) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)
ID secondari
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile