Eine Studie zur Untersuchung von klinischen und sicherheitsbezogenen Ergebnissen von mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule während 5 Jahre
Summary description of the study
Dynamische Systeme zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule sind keine Neuheit. Das SpineShape System IV baut auf den Erfahrungen von bisherigen Systemen auf und versucht vor allem durch drei verschiedene und relativ elastische Stabsteifigkeiten einen Zusatznutzen zu bringen. Die 126 Studienteilnehmer/innen werden nach zufälliger Entscheidung entweder mit der elastischen (Prüfproduktgruppe 1), mittleren (Prüfproduktgruppe 2) oder steifen Stabvariante (Vergleichsproduktgruppe) behandelt. Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung von degenerativer Lendenwirbelsäule mit elastischen oder mittleren Stabvarianten jeweils der Behandlung mit harten Stäben in Bezug auf klinische und sicherheitsbezogene Ergebnisse nicht unterlegen ist. Überprüft wird dies durch das Ausfüllen eines Fragebogens vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate nach der Operation. Es handelt sich also um einen sogenannten Prä- zu Post-Op Vergleich.
(BASEC)
Intervention under investigation
Operative Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit einem System zur dynamischen Stabilisierung der betroffenen Abschnitte der Wirbelsäule (ohne chirurgische Versteifung).
(BASEC)
Disease under investigation
Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
(BASEC)
• Degenerative Symptome an 1 bis 3 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1 bis S1 • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Versuchsperson • Bestätigung der Versuchsperson, dass zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einverständniserklärung der regelmässige Besuch von Nachkontrollen beabsichtigt wird (BASEC)
Exclusion criteria
• Kontraindikationen gemäss Beipackzettel • Starke Raucher (regelmässiges Konsumieren von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogen-abhängige und Alkoholiker • Chronische Schmerzpatienten (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Biel, Aarberg
(BASEC)
Sponsor
SpineSave AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sarah Abramovic
+41448667280
sarah.abramovic@clutterspinesave.comSpineSave AG
(BASEC)
General Information
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Scientific Information
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06320899 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)
Academic title
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Disease under investigation
Degenerative Lumbale Spinalkanalstenose; Facettengelenkarthrose; Spondylarthritis; Discopathie; Degenerative Spondylolisthesis; Instabilität der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: SpineShape System IV gerade Stange elastisch; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange mittel; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange steif (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- degenerative Symptome in 1 bis 2 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1-S1
- unterschriebene informierte Einwilligung des Teilnehmers
- Bestätigung des Teilnehmers, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen beabsichtigt ist
- Body-Mass-Index < 32
- Pedikelschraubenachse Abstand < 30mm
- eine oder mehrere der folgenden Indikationen:
- (dynamische) Stenose im Spinalkanal
- neuroforaminale Stenose
- Facettengelenksyndrom / Spondylarthrose
- Discopathie (wiederkehrende Bandscheibenvorfall)
- degenerative Spondylolisthesis (Meyerding <1)
- Instabilität (Hypermobilität mit Anterolisthesis, Hypomobilität mit Retrolisthesis
wenn dekomprimiert)
Ausschlusskriterien:
- fehlende Knochenstruktur, z.B. aufgrund angeborener Anomalien oder schwerer anatomischer
Deformitäten, die eine Verankerung des Implantats unmöglich machen
- beschädigtes strukturelles Gewebe, z.B. aufgrund eines Knochenbruchs
- Anwendung an der thorakalen oder zervikalen Wirbelsäule
- ausgeprägte idiopathische Skoliose
- Spondylolisthesis > Meyerding Grad 1
- isthmische Spondylolyse
- Knochentumor
- Osteochondrose Modic Typ I, II oder III
- Osteoporose, die die Verankerung der Schraube beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte mit Implantaten Dritter
- Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion
- bekannte Allergie gegen Titanlegierungen
- Skelett im Wachstum (epiphysäre Gelenke nicht geschlossen)
- schwere muskuläre neuronale oder vaskuläre Erkrankung
- immunsuppressive Therapie
- Langzeittherapie mit Cortison
- starke Raucher (regelmäßiger Konsum von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogenabhängige und Alkoholiker
- chronische Schmerzpatienten
- urteilsunfähig oder in Notfallsituationen
- Implantation während der Schwangerschaft (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (ICTRP)
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen; Gehzeit; Medikamentenkonsum; unerwünschte Ereignisse; segmentaler Mobilitätsindex; Arbeitsfähigkeit/Aktivität (für Rentner) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available