Une investigation pour examiner les résultats cliniques et de sécurité des tiges mid-flex ou high-flex versus des tiges low-flex du SpineShape System IV pour le traitement du rachis lombaire dégénérative pendant 5 ans
Summary description of the study
Les systèmes dynamiques destinés à stabiliser la colonne lombaire ne sont pas une nouveauté. SpineShape System IV s'appuie sur l'expérience acquise avec les systèmes précédents et vise à apporter une valeur ajoutée, notamment grâce à trois rigidités de tiges différentes et relativement élastiques. Les 126 participants à l'étude sont traités, selon une décision aléatoire, soit avec la variante élastique (groupe de produits testés 1), soit avec la variante moyenne (groupe de produits testés 2), soit avec la variante rigide (groupe de produits de comparaison). L'objectif de l'étude est de montrer que le traitement de la colonne lombaire dégénérative avec des tiges élastiques ou moyennes n'est pas inférieur au traitement avec des tiges rigides en termes de résultats cliniques et de sécurité. Ceci est vérifié à l'aide d'un questionnaire rempli avant l'opération et 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois après l'opération. Il s'agit donc d'une comparaison pré-opératoire/post-opératoire.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement chirurgical des maladies dégénératives de la colonne lombaire à l'aide d'un système de stabilisation dynamique des segments concernés de la colonne vertébrale (sans fusion chirurgicale).
(BASEC)
Disease under investigation
Maladies dégénératives de la colonne lombaire
(BASEC)
• Symptômes dégénératifs au niveau 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1 à S1 • Signature du formulaire de consentement éclairé par le sujet • Confirmation par le sujet qu'au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, il a l'intention de se présenter régulièrement aux contrôles de suivi (BASEC)
Exclusion criteria
• Contre-indications selon la notice d'emballage • Gros fumeurs (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques • Patients souffrant de douleurs chroniques (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Biel, Aarberg
(BASEC)
Sponsor
SpineSave AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sarah Abramovic
+41448667280
sarah.abramovic@clutterspinesave.comSpineSave AG
(BASEC)
General Information
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Scientific Information
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06320899 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)
Academic title
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire - une étude prospective, multicentrique, contrôlée randomisée de non-infériorité (ICTRP)
Public title
Barres de flexion moyenne ou élevée contre barres de faible flexion du système SpineShape IV pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire (ICTRP)
Disease under investigation
Sténose spinale lombaire dégénérative; Arthrose des articulations facettaires; Spondylarthrite; Discopathie; Spondylolisthésis dégénératif; Instabilité de la colonne lombaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : barre droite élastique du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite moyenne du système SpineShape IV; Dispositif : barre droite rigide du système SpineShape IV (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- symptômes dégénératifs dans 1 à 2 segments de la colonne lombaire L1-S1
- consentement éclairé signé du participant
- confirmation du participant que la participation aux visites de suivi est prévue
- Indice de Masse Corporelle < 32
- distance de l'axe de vis pédiculaire < 30mm
- une ou plusieurs des indications suivantes :
- sténose (dynamique) dans le canal spinal
- sténose neuroforaminale
- syndrome de l'articulation facettaire / spondylarthrose
- discopathie (hernie discale récurrente)
- spondylolisthésis dégénératif (Meyerding <1)
- instabilité (hypermobilité avec antélisthésis, hypomobilité avec rétrolisthésis
si décompressé)
Critères d'exclusion :
- structure osseuse manquante, par exemple en raison d'anomalies congénitales ou de déformations anatomiques sévères
rendant l'ancrage de l'implant impossible
- tissu structurel endommagé, par exemple en raison d'une fracture osseuse
- application à la colonne thoracique ou cervicale
- scoliose idiopathique prononcée
- spondylolisthésis > degré 1 de Meyerding
- spondylolyse isthmique
- tumeur osseuse
- ostéochondrose de type Modic I, II ou III
- ostéoporose, pouvant nuire à l'ancrage des vis
- antécédents avec des implants de tiers
- patients avec une infection locale ou systémique active
- allergie connue aux alliages de titane
- squelette en croissance (articulations épiphysaires non fermées)
- maladie musculaire, neuronale ou vasculaire sévère
- thérapie immunosuppressive
- thérapie à long terme par cortisone
- fumeurs lourds (consommation régulière de plus de six cigarettes par jour), toxicomanes et alcooliques
- patients souffrant de douleurs chroniques
- incapables de jugement ou en situation d'urgence
- implantation pendant la grossesse (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs lombaires (ICTRP)
Échelle analogique visuelle (EAV) des douleurs aux jambes; durée de marche; consommation de médicaments; événements indésirables; indice de mobilité segmentaire; capacité à travailler/activité (pour les retraités) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available