Eine Studie zur Untersuchung von klinischen und sicherheitsbezogenen Ergebnissen von mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule während 5 Jahre
Zusammenfassung der Studie
Dynamische Systeme zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule sind keine Neuheit. Das SpineShape System IV baut auf den Erfahrungen von bisherigen Systemen auf und versucht vor allem durch drei verschiedene und relativ elastische Stabsteifigkeiten einen Zusatznutzen zu bringen. Die 126 Studienteilnehmer/innen werden nach zufälliger Entscheidung entweder mit der elastischen (Prüfproduktgruppe 1), mittleren (Prüfproduktgruppe 2) oder steifen Stabvariante (Vergleichsproduktgruppe) behandelt. Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung von degenerativer Lendenwirbelsäule mit elastischen oder mittleren Stabvarianten jeweils der Behandlung mit harten Stäben in Bezug auf klinische und sicherheitsbezogene Ergebnisse nicht unterlegen ist. Überprüft wird dies durch das Ausfüllen eines Fragebogens vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate nach der Operation. Es handelt sich also um einen sogenannten Prä- zu Post-Op Vergleich.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Operative Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit einem System zur dynamischen Stabilisierung der betroffenen Abschnitte der Wirbelsäule (ohne chirurgische Versteifung).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
(BASEC)
• Degenerative Symptome an 1 bis 3 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1 bis S1 • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Versuchsperson • Bestätigung der Versuchsperson, dass zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einverständniserklärung der regelmässige Besuch von Nachkontrollen beabsichtigt wird (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Kontraindikationen gemäss Beipackzettel • Starke Raucher (regelmässiges Konsumieren von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogen-abhängige und Alkoholiker • Chronische Schmerzpatienten (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Biel, Aarberg
(BASEC)
Sponsor
SpineSave AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sarah Abramovic
+41448667280
sarah.abramovic@clutterspinesave.comSpineSave AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hirslanden Klinik Linde,
+41448669280
sarah.abramovic@clutterspinesave.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06320899 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Mid- oder high-flex Stäbe versus low-flex Stäbe von SpineShape System IV zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte Non-Inferiority Studie (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule - eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Mittel- oder Hochflex-Rods versus Niedrigflex-Rods des SpineShape Systems IV zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Degenerative Lumbale Spinalkanalstenose; Facettengelenkarthrose; Spondylarthritis; Discopathie; Degenerative Spondylolisthesis; Instabilität der Lendenwirbelsäule (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: SpineShape System IV gerade Stange elastisch; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange mittel; Gerät: SpineShape System IV gerade Stange steif (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- degenerative Symptome in 1 bis 2 Segmenten der Lendenwirbelsäule L1-S1
- unterschriebene informierte Einwilligung des Teilnehmers
- Bestätigung des Teilnehmers, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen beabsichtigt ist
- Body-Mass-Index < 32
- Pedikelschraubenachse Abstand < 30mm
- eine oder mehrere der folgenden Indikationen:
- (dynamische) Stenose im Spinalkanal
- neuroforaminale Stenose
- Facettengelenksyndrom / Spondylarthrose
- Discopathie (wiederkehrende Bandscheibenvorfall)
- degenerative Spondylolisthesis (Meyerding <1)
- Instabilität (Hypermobilität mit Anterolisthesis, Hypomobilität mit Retrolisthesis
wenn dekomprimiert)
Ausschlusskriterien:
- fehlende Knochenstruktur, z.B. aufgrund angeborener Anomalien oder schwerer anatomischer
Deformitäten, die eine Verankerung des Implantats unmöglich machen
- beschädigtes strukturelles Gewebe, z.B. aufgrund eines Knochenbruchs
- Anwendung an der thorakalen oder zervikalen Wirbelsäule
- ausgeprägte idiopathische Skoliose
- Spondylolisthesis > Meyerding Grad 1
- isthmische Spondylolyse
- Knochentumor
- Osteochondrose Modic Typ I, II oder III
- Osteoporose, die die Verankerung der Schraube beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte mit Implantaten Dritter
- Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion
- bekannte Allergie gegen Titanlegierungen
- Skelett im Wachstum (epiphysäre Gelenke nicht geschlossen)
- schwere muskuläre neuronale oder vaskuläre Erkrankung
- immunsuppressive Therapie
- Langzeittherapie mit Cortison
- starke Raucher (regelmäßiger Konsum von mehr als sechs Zigaretten pro Tag), Drogenabhängige und Alkoholiker
- chronische Schmerzpatienten
- urteilsunfähig oder in Notfallsituationen
- Implantation während der Schwangerschaft (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (ICTRP)
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen; Gehzeit; Medikamentenkonsum; unerwünschte Ereignisse; segmentaler Mobilitätsindex; Arbeitsfähigkeit/Aktivität (für Rentner) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philipp Cathrein, Dr.med.;Sarah Abramovic, sarah.abramovic@spinesave.com, +41448669280, Hirslanden Klinik Linde, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2023-D0092, SpineShape_CH_001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06320899 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar