IMC-F106C-Therapie im Vergleich zu Nivolumab-Therapien bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM MEL 301)
Résumé de l'étude
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C+ Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom PRISM-MEL-301. brenetafusp ist das Studienmedikament. Die Studie besteht aus 2 Teilen Die Teilnehmer werden nur an einem Teil teilnehmen. In Teil 1 werden ca. 90 Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip für 101 Wochen (W) einer der 3 Behandlungsgruppen A, B oder C zugewiesen. Für die Teilnehmenden in Teil 1 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, dass sie dem Erhalt einer niedrigeren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe A, einer höheren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe B oder Nivolumab, einem (SOC) Gruppe C, zugewiesen werden. Teil 2 der Studie besteht für ca. 590 Teilnehmende eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie entweder: 1) Gruppe A oder B oder 2) Gruppe C zugewiesen werden. Jeder Teil besteht aus den nachstehend beschriebenen 3 Hauptphasen:-Vorauswahl/Voruntersuchung: Zur Prüfung der Eignung aller Teilnehmer -Behandlung: Nur die Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten das Studienmedikament. Teilnehmerin Gruppe C erhalten die örtliche standardgemässe Behandlung. Alle Teilnehmer bleiben in dieser Phase bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung (es sei denn, sie sind für eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus geeignet), haben inakzeptable Toxizität oder Widerrufen die Einwilligung (es sei denn, die lokale Verschreibungsinformation definiert die Dauer der Behandlung mit Nivolumab), je nachdem, was zuerst eintritt. Je nach zugewiesenem Behandlungsarm können die Teilnehmer bis Woche 13 jede W, danach bis W 53 alle 2 W und dann alle 4 W in das Prüfzentrum kommen.Ein Termin dauert in den W1-5 etwa 3 Stunden, in W 1 etwa 12 Stunden nach der Brenetafusp-Gabe, in W2& 3, 4 Stunden & W4 & 5, 2 studen. -Nachbeobachtung auf das Überleben: Alle Teilnehmer werden lebenslang oder bis zum Ende der Studie auf das Überleben beobachtet.
(BASEC)
Intervention étudiée
fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
HLA A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Mindestalter 18 Jahre; HLA-A*02:01-positiv; Melanom im Stadium IV oder inoperables Melanom im Stadium III; Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen, was das Einhalten der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Patienteninformation und Einverständniserklärung sowie im Prüfplan angeführt sind. (BASEC)
Critères d'exclusion
Diagnose eines okulären Melanoms (Melanom des Auges) oder eines metastasierten Aderhautmelanoms; Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Nivolumab oder Relatlimab; klinisch signifikante Lungenerkrankung oder Lungenfunktionsstörung, klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung; frühere systemische Krebstherapie für ein inoperables oder metastasiertes Melanom; schnell fortschreitende BRAF-Mutationen; das Ermessen des Prüfarztes, das einer alternativen Therapie bestehend aus einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab den Vorzug gibt; allogenes Gewebetransplantat oder solides Organtransplantat in der Vorgeschichte. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible