IMC-F106C-Therapie im Vergleich zu Nivolumab-Therapien bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM MEL 301)
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C+ Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom PRISM-MEL-301. brenetafusp ist das Studienmedikament. Die Studie besteht aus 2 Teilen Die Teilnehmer werden nur an einem Teil teilnehmen. In Teil 1 werden ca. 90 Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip für 101 Wochen (W) einer der 3 Behandlungsgruppen A, B oder C zugewiesen. Für die Teilnehmenden in Teil 1 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, dass sie dem Erhalt einer niedrigeren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe A, einer höheren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe B oder Nivolumab, einem (SOC) Gruppe C, zugewiesen werden. Teil 2 der Studie besteht für ca. 590 Teilnehmende eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie entweder: 1) Gruppe A oder B oder 2) Gruppe C zugewiesen werden. Jeder Teil besteht aus den nachstehend beschriebenen 3 Hauptphasen:-Vorauswahl/Voruntersuchung: Zur Prüfung der Eignung aller Teilnehmer -Behandlung: Nur die Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten das Studienmedikament. Teilnehmerin Gruppe C erhalten die örtliche standardgemässe Behandlung. Alle Teilnehmer bleiben in dieser Phase bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung (es sei denn, sie sind für eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus geeignet), haben inakzeptable Toxizität oder Widerrufen die Einwilligung (es sei denn, die lokale Verschreibungsinformation definiert die Dauer der Behandlung mit Nivolumab), je nachdem, was zuerst eintritt. Je nach zugewiesenem Behandlungsarm können die Teilnehmer bis Woche 13 jede W, danach bis W 53 alle 2 W und dann alle 4 W in das Prüfzentrum kommen.Ein Termin dauert in den W1-5 etwa 3 Stunden, in W 1 etwa 12 Stunden nach der Brenetafusp-Gabe, in W2& 3, 4 Stunden & W4 & 5, 2 studen. -Nachbeobachtung auf das Überleben: Alle Teilnehmer werden lebenslang oder bis zum Ende der Studie auf das Überleben beobachtet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
HLA A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Mindestalter 18 Jahre; HLA-A*02:01-positiv; Melanom im Stadium IV oder inoperables Melanom im Stadium III; Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen, was das Einhalten der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Patienteninformation und Einverständniserklärung sowie im Prüfplan angeführt sind. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Diagnose eines okulären Melanoms (Melanom des Auges) oder eines metastasierten Aderhautmelanoms; Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Nivolumab oder Relatlimab; klinisch signifikante Lungenerkrankung oder Lungenfunktionsstörung, klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung; frühere systemische Krebstherapie für ein inoperables oder metastasiertes Melanom; schnell fortschreitende BRAF-Mutationen; das Ermessen des Prüfarztes, das einer alternativen Therapie bestehend aus einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab den Vorzug gibt; allogenes Gewebetransplantat oder solides Organtransplantat in der Vorgeschichte. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar