IMC-F106C-Therapie im Vergleich zu Nivolumab-Therapien bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM MEL 301)
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C+ Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom PRISM-MEL-301. brenetafusp ist das Studienmedikament. Die Studie besteht aus 2 Teilen Die Teilnehmer werden nur an einem Teil teilnehmen. In Teil 1 werden ca. 90 Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip für 101 Wochen (W) einer der 3 Behandlungsgruppen A, B oder C zugewiesen. Für die Teilnehmenden in Teil 1 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, dass sie dem Erhalt einer niedrigeren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe A, einer höheren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe B oder Nivolumab, einem (SOC) Gruppe C, zugewiesen werden. Teil 2 der Studie besteht für ca. 590 Teilnehmende eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie entweder: 1) Gruppe A oder B oder 2) Gruppe C zugewiesen werden. Jeder Teil besteht aus den nachstehend beschriebenen 3 Hauptphasen:-Vorauswahl/Voruntersuchung: Zur Prüfung der Eignung aller Teilnehmer -Behandlung: Nur die Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten das Studienmedikament. Teilnehmerin Gruppe C erhalten die örtliche standardgemässe Behandlung. Alle Teilnehmer bleiben in dieser Phase bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung (es sei denn, sie sind für eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus geeignet), haben inakzeptable Toxizität oder Widerrufen die Einwilligung (es sei denn, die lokale Verschreibungsinformation definiert die Dauer der Behandlung mit Nivolumab), je nachdem, was zuerst eintritt. Je nach zugewiesenem Behandlungsarm können die Teilnehmer bis Woche 13 jede W, danach bis W 53 alle 2 W und dann alle 4 W in das Prüfzentrum kommen.Ein Termin dauert in den W1-5 etwa 3 Stunden, in W 1 etwa 12 Stunden nach der Brenetafusp-Gabe, in W2& 3, 4 Stunden & W4 & 5, 2 studen. -Nachbeobachtung auf das Überleben: Alle Teilnehmer werden lebenslang oder bis zum Ende der Studie auf das Überleben beobachtet.
(BASEC)
Intervento studiato
fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Malattie studiate
HLA A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Mindestalter 18 Jahre; HLA-A*02:01-positiv; Melanom im Stadium IV oder inoperables Melanom im Stadium III; Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen, was das Einhalten der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Patienteninformation und Einverständniserklärung sowie im Prüfplan angeführt sind. (BASEC)
Criteri di esclusione
Diagnose eines okulären Melanoms (Melanom des Auges) oder eines metastasierten Aderhautmelanoms; Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Nivolumab oder Relatlimab; klinisch signifikante Lungenerkrankung oder Lungenfunktionsstörung, klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung; frühere systemische Krebstherapie für ein inoperables oder metastasiertes Melanom; schnell fortschreitende BRAF-Mutationen; das Ermessen des Prüfarztes, das einer alternativen Therapie bestehend aus einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab den Vorzug gibt; allogenes Gewebetransplantat oder solides Organtransplantat in der Vorgeschichte. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile