IMC-F106C-Therapie im Vergleich zu Nivolumab-Therapien bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM MEL 301)
Summary description of the study
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zu IMC-F106C+ Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom PRISM-MEL-301. brenetafusp ist das Studienmedikament. Die Studie besteht aus 2 Teilen Die Teilnehmer werden nur an einem Teil teilnehmen. In Teil 1 werden ca. 90 Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip für 101 Wochen (W) einer der 3 Behandlungsgruppen A, B oder C zugewiesen. Für die Teilnehmenden in Teil 1 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, dass sie dem Erhalt einer niedrigeren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe A, einer höheren Dosis des Studienmedikaments + Nivolumab Gruppe B oder Nivolumab, einem (SOC) Gruppe C, zugewiesen werden. Teil 2 der Studie besteht für ca. 590 Teilnehmende eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie entweder: 1) Gruppe A oder B oder 2) Gruppe C zugewiesen werden. Jeder Teil besteht aus den nachstehend beschriebenen 3 Hauptphasen:-Vorauswahl/Voruntersuchung: Zur Prüfung der Eignung aller Teilnehmer -Behandlung: Nur die Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten das Studienmedikament. Teilnehmerin Gruppe C erhalten die örtliche standardgemässe Behandlung. Alle Teilnehmer bleiben in dieser Phase bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung (es sei denn, sie sind für eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus geeignet), haben inakzeptable Toxizität oder Widerrufen die Einwilligung (es sei denn, die lokale Verschreibungsinformation definiert die Dauer der Behandlung mit Nivolumab), je nachdem, was zuerst eintritt. Je nach zugewiesenem Behandlungsarm können die Teilnehmer bis Woche 13 jede W, danach bis W 53 alle 2 W und dann alle 4 W in das Prüfzentrum kommen.Ein Termin dauert in den W1-5 etwa 3 Stunden, in W 1 etwa 12 Stunden nach der Brenetafusp-Gabe, in W2& 3, 4 Stunden & W4 & 5, 2 studen. -Nachbeobachtung auf das Überleben: Alle Teilnehmer werden lebenslang oder bis zum Ende der Studie auf das Überleben beobachtet.
(BASEC)
Intervention under investigation
fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Disease under investigation
HLA A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Mindestalter 18 Jahre; HLA-A*02:01-positiv; Melanom im Stadium IV oder inoperables Melanom im Stadium III; Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen, was das Einhalten der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Patienteninformation und Einverständniserklärung sowie im Prüfplan angeführt sind. (BASEC)
Exclusion criteria
Diagnose eines okulären Melanoms (Melanom des Auges) oder eines metastasierten Aderhautmelanoms; Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Nivolumab oder Relatlimab; klinisch signifikante Lungenerkrankung oder Lungenfunktionsstörung, klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung; frühere systemische Krebstherapie für ein inoperables oder metastasiertes Melanom; schnell fortschreitende BRAF-Mutationen; das Ermessen des Prüfarztes, das einer alternativen Therapie bestehend aus einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab den Vorzug gibt; allogenes Gewebetransplantat oder solides Organtransplantat in der Vorgeschichte. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Immunocore GmbH Suurstoffi 37, CH- 6343 Rotkreuz, Switzerland.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available