Randomisierte Wirksamkeitsstudie zur chirurgischen Behandlung von unregelmässigem Herzschlag = Vorhofflimmern (Randomisation = nach dem Zufallsprinzip zugeordnete Behandlung)
Résumé de l'étude
In Vordergrund der Studie steht die chirurgische Behandlung (Ablation) des Vorhofflimmerns. Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, dabei schlägt das Herz unregelmässig und meistens auch zu schnell. Unbehandeltes Vorhofflimmern kann auf längere Sicht zu einer schweren Herzschwäche führen, die zu einer Einschränkung der Lebensqualität führt. Die chirurgische Beseitigung des Vorhofflimmerns während ihrer Herzoperation kann das Risiko einer Herzschwäche verringern.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei der Ablation werden die fehlerhaften elektrische Signale, die das Vorhofflimmern verursachen durch das Setzen von Barrieren/Narben am erkranken Herzgewebe unterbrochen. Damit soll der normale beziehungsweise regelmässigen Herzrhythmus wiederhergestellt werden. Dieser Verfahren dauert ca. 10 Minuten Der Erfolg dieser Behandlung beträgt ca. 60-70%.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
unregelmässiger Herzschlag, Vorhofflimmern
(BASEC)
Alter 18 Jahre und älter Die müssen sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, oder Kombinationen davon. Sie leiden an Vorhofflimmern Sie haben in die Studie eingewilligt (BASEC)
Critères d'exclusion
Langanhaltendes Vorhofflimmern (Fehlen jeglichen Sinusrhythmus seit mehr als einem Jahr) Frühere Herzoperationen, bei denen das Perikard geöffnet werden musste Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: A. Herz Transplantation B. Komplexe Eingriffe bei angeborene Herzfehlern C. Einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems D. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe E. Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe F. Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ausgenommen PFOs) oder eines Ventrikelseptumdefekts (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
There is no CRO in this project
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof Dr. med.Florian Schönhoff
+41 31 632 5000
florian.schoenhoff@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Herzchirurgie, Inselspital Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Surgical Ablation of Atrial Fibrillation Efficacy (SAFE) trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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