Randomisierte Wirksamkeitsstudie zur chirurgischen Behandlung von unregelmässigem Herzschlag = Vorhofflimmern (Randomisation = nach dem Zufallsprinzip zugeordnete Behandlung)
Summary description of the study
In Vordergrund der Studie steht die chirurgische Behandlung (Ablation) des Vorhofflimmerns. Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, dabei schlägt das Herz unregelmässig und meistens auch zu schnell. Unbehandeltes Vorhofflimmern kann auf längere Sicht zu einer schweren Herzschwäche führen, die zu einer Einschränkung der Lebensqualität führt. Die chirurgische Beseitigung des Vorhofflimmerns während ihrer Herzoperation kann das Risiko einer Herzschwäche verringern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei der Ablation werden die fehlerhaften elektrische Signale, die das Vorhofflimmern verursachen durch das Setzen von Barrieren/Narben am erkranken Herzgewebe unterbrochen. Damit soll der normale beziehungsweise regelmässigen Herzrhythmus wiederhergestellt werden. Dieser Verfahren dauert ca. 10 Minuten Der Erfolg dieser Behandlung beträgt ca. 60-70%.
(BASEC)
Disease under investigation
unregelmässiger Herzschlag, Vorhofflimmern
(BASEC)
Alter 18 Jahre und älter Die müssen sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, oder Kombinationen davon. Sie leiden an Vorhofflimmern Sie haben in die Studie eingewilligt (BASEC)
Exclusion criteria
Langanhaltendes Vorhofflimmern (Fehlen jeglichen Sinusrhythmus seit mehr als einem Jahr) Frühere Herzoperationen, bei denen das Perikard geöffnet werden musste Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: A. Herz Transplantation B. Komplexe Eingriffe bei angeborene Herzfehlern C. Einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems D. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe E. Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe F. Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ausgenommen PFOs) oder eines Ventrikelseptumdefekts (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
There is no CRO in this project
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof Dr. med.Florian Schönhoff
+41 31 632 5000
florian.schoenhoff@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Herzchirurgie, Inselspital Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Surgical Ablation of Atrial Fibrillation Efficacy (SAFE) trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available