Randomisierte Wirksamkeitsstudie zur chirurgischen Behandlung von unregelmässigem Herzschlag = Vorhofflimmern (Randomisation = nach dem Zufallsprinzip zugeordnete Behandlung)
Descrizione riassuntiva dello studio
In Vordergrund der Studie steht die chirurgische Behandlung (Ablation) des Vorhofflimmerns. Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, dabei schlägt das Herz unregelmässig und meistens auch zu schnell. Unbehandeltes Vorhofflimmern kann auf längere Sicht zu einer schweren Herzschwäche führen, die zu einer Einschränkung der Lebensqualität führt. Die chirurgische Beseitigung des Vorhofflimmerns während ihrer Herzoperation kann das Risiko einer Herzschwäche verringern.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei der Ablation werden die fehlerhaften elektrische Signale, die das Vorhofflimmern verursachen durch das Setzen von Barrieren/Narben am erkranken Herzgewebe unterbrochen. Damit soll der normale beziehungsweise regelmässigen Herzrhythmus wiederhergestellt werden. Dieser Verfahren dauert ca. 10 Minuten Der Erfolg dieser Behandlung beträgt ca. 60-70%.
(BASEC)
Malattie studiate
unregelmässiger Herzschlag, Vorhofflimmern
(BASEC)
Alter 18 Jahre und älter Die müssen sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, oder Kombinationen davon. Sie leiden an Vorhofflimmern Sie haben in die Studie eingewilligt (BASEC)
Criteri di esclusione
Langanhaltendes Vorhofflimmern (Fehlen jeglichen Sinusrhythmus seit mehr als einem Jahr) Frühere Herzoperationen, bei denen das Perikard geöffnet werden musste Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: A. Herz Transplantation B. Komplexe Eingriffe bei angeborene Herzfehlern C. Einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems D. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe E. Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe F. Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ausgenommen PFOs) oder eines Ventrikelseptumdefekts (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
There is no CRO in this project
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof Dr. med.Florian Schönhoff
+41 31 632 5000
florian.schoenhoff@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Herzchirurgie, Inselspital Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Surgical Ablation of Atrial Fibrillation Efficacy (SAFE) trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
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non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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