Randomisierte Wirksamkeitsstudie zur chirurgischen Behandlung von unregelmässigem Herzschlag = Vorhofflimmern (Randomisation = nach dem Zufallsprinzip zugeordnete Behandlung)
Zusammenfassung der Studie
In Vordergrund der Studie steht die chirurgische Behandlung (Ablation) des Vorhofflimmerns. Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen, dabei schlägt das Herz unregelmässig und meistens auch zu schnell. Unbehandeltes Vorhofflimmern kann auf längere Sicht zu einer schweren Herzschwäche führen, die zu einer Einschränkung der Lebensqualität führt. Die chirurgische Beseitigung des Vorhofflimmerns während ihrer Herzoperation kann das Risiko einer Herzschwäche verringern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei der Ablation werden die fehlerhaften elektrische Signale, die das Vorhofflimmern verursachen durch das Setzen von Barrieren/Narben am erkranken Herzgewebe unterbrochen. Damit soll der normale beziehungsweise regelmässigen Herzrhythmus wiederhergestellt werden. Dieser Verfahren dauert ca. 10 Minuten Der Erfolg dieser Behandlung beträgt ca. 60-70%.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
unregelmässiger Herzschlag, Vorhofflimmern
(BASEC)
Alter 18 Jahre und älter Die müssen sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, oder Kombinationen davon. Sie leiden an Vorhofflimmern Sie haben in die Studie eingewilligt (BASEC)
Ausschlusskriterien
Langanhaltendes Vorhofflimmern (Fehlen jeglichen Sinusrhythmus seit mehr als einem Jahr) Frühere Herzoperationen, bei denen das Perikard geöffnet werden musste Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: A. Herz Transplantation B. Komplexe Eingriffe bei angeborene Herzfehlern C. Einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems D. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe E. Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe F. Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ausgenommen PFOs) oder eines Ventrikelseptumdefekts (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
There is no CRO in this project
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof Dr. med.Florian Schönhoff
+41 31 632 5000
florian.schoenhoff@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Herzchirurgie, Inselspital Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Surgical Ablation of Atrial Fibrillation Efficacy (SAFE) trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar