Studio randomizzato sul tipo e la localizzazione dell'impianto di rete nelle ernie addominali
Résumé de l'étude
In questo studio vengono confrontate due tecniche diverse per l'operazione di un'ernia addominale. Nella tecnica da studiare, la rete, che viene inserita per rinforzare la chiusura dell'ernia, è pianificata al di fuori della cavità addominale. Nella tecnica di confronto, la rete è inserita all'interno della cavità addominale.
La procedura applicata a ciascun partecipante allo studio viene decisa per sorteggio e il partecipante viene informato al più presto 7 giorni dopo l'operazione su quale tecnica è stata utilizzata.
Le tecniche chirurgiche sono consolidate e vengono applicate di routine in tutti e tre i centri di studio. Quale tecnica sia superiore, tuttavia, rimane incerta secondo la letteratura attuale.
Il principale endpoint dello studio è l'insorgenza di dolore 24 ore dopo l'operazione. Ulteriori endpoint che verranno studiati includono il dolore dopo 7 giorni, 2 e 6 settimane, complicazioni, la durata dell'operazione e del ricovero ospedaliero e i costi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Plastica addominale extraperitoneale minimamente invasiva rinforzata con rete
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ernie addominali
(BASEC)
Età > 18 anni
Ernia addominale primaria o secondaria
Fessura erniaria singola </= 4cm o somma delle fessure erniarie </= 4cm
Operazione minimamente invasiva possibile
Consenso del partecipante allo studio
(BASEC)
Critères d'exclusion
Ernie addominali molto alte (subxifoidee) o molto basse (suprapubiche)
Impianto di rete precedente
Malattia epatica o renale in stadio avanzato
Gravidanza
Operazioni d'emergenza
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Sion, Autre
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Informations générales
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informations générales
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chfiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06367309 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Titre académique
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral - il Trial Controllato Randomizzato ALPINE (ICTRP)
Titre public
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ernia Ventral Difetto della Parete Addominale
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Riparazione totalmente extraperitoneale estesa Procedura: Mesh onlay intraperitoneale
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli Esiti).
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Ernia ventral primaria o incisionale
- Ernie ventrali epigastriche, ombelicali o infraombelicali con diametro trasversale >1cm e </= 4cm, +/- diastasi del retto che non richiede trattamento specifico
- Se ci sono più ernie: diametro trasversale cumulativo </= 4cm
- Considerato idoneo per approccio minimamente invasivo
Criteri di Esclusione:
- Ernie subxifoidali o sovrapubiche
- trattamento precedente dell'ernia con posizionamento della rete nello spazio retromuscolare
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'emergenza
- gravidanza
- necessità di trattamento della diastasi del retto intraoperatoriamente
Criteri per i chirurghi partecipanti
- Ogni chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più procedure IPOM laparoscopiche e 20 o più procedure eTEP.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
risultato primario: scala numerica del dolore (NRS); risultato del dolore utilizzando il Sistema di Misurazione delle Informazioni sui Risultati Riportati dai Pazienti (PROMIS) Forma Breve 3a
(ICTRP)
dolore a medio termine;recidiva e reintervento;LOS;Recupero funzionale;Eventi avversi;Qualità della vita (SF 12)
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
ID secondaires
2023 - 02357 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible