Studio randomizzato sul tipo e la localizzazione dell'impianto di rete nelle ernie addominali
Summary description of the study
In questo studio vengono confrontate due tecniche diverse per l'operazione di un'ernia addominale. Nella tecnica da studiare, la rete, che viene inserita per rinforzare la chiusura dell'ernia, è pianificata al di fuori della cavità addominale. Nella tecnica di confronto, la rete è inserita all'interno della cavità addominale.
La procedura applicata a ciascun partecipante allo studio viene decisa per sorteggio e il partecipante viene informato al più presto 7 giorni dopo l'operazione su quale tecnica è stata utilizzata.
Le tecniche chirurgiche sono consolidate e vengono applicate di routine in tutti e tre i centri di studio. Quale tecnica sia superiore, tuttavia, rimane incerta secondo la letteratura attuale.
Il principale endpoint dello studio è l'insorgenza di dolore 24 ore dopo l'operazione. Ulteriori endpoint che verranno studiati includono il dolore dopo 7 giorni, 2 e 6 settimane, complicazioni, la durata dell'operazione e del ricovero ospedaliero e i costi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Plastica addominale extraperitoneale minimamente invasiva rinforzata con rete
(BASEC)
Disease under investigation
Ernie addominali
(BASEC)
Età > 18 anni
Ernia addominale primaria o secondaria
Fessura erniaria singola </= 4cm o somma delle fessure erniarie </= 4cm
Operazione minimamente invasiva possibile
Consenso del partecipante allo studio
(BASEC)
Exclusion criteria
Ernie addominali molto alte (subxifoidee) o molto basse (suprapubiche)
Impianto di rete precedente
Malattia epatica o renale in stadio avanzato
Gravidanza
Operazioni d'emergenza
(BASEC)
Trial sites
Basel, Sion, Other
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
General Information
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
General Information
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chfiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Scientific Information
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06367309 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Academic title
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral - il Trial Controllato Randomizzato ALPINE (ICTRP)
Public title
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral (ICTRP)
Disease under investigation
Ernia Ventral Difetto della Parete Addominale
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Riparazione totalmente extraperitoneale estesa Procedura: Mesh onlay intraperitoneale
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli Esiti).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Ernia ventral primaria o incisionale
- Ernie ventrali epigastriche, ombelicali o infraombelicali con diametro trasversale >1cm e </= 4cm, +/- diastasi del retto che non richiede trattamento specifico
- Se ci sono più ernie: diametro trasversale cumulativo </= 4cm
- Considerato idoneo per approccio minimamente invasivo
Criteri di Esclusione:
- Ernie subxifoidali o sovrapubiche
- trattamento precedente dell'ernia con posizionamento della rete nello spazio retromuscolare
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'emergenza
- gravidanza
- necessità di trattamento della diastasi del retto intraoperatoriamente
Criteri per i chirurghi partecipanti
- Ogni chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più procedure IPOM laparoscopiche e 20 o più procedure eTEP.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
risultato primario: scala numerica del dolore (NRS); risultato del dolore utilizzando il Sistema di Misurazione delle Informazioni sui Risultati Riportati dai Pazienti (PROMIS) Forma Breve 3a
(ICTRP)
dolore a medio termine;recidiva e reintervento;LOS;Recupero funzionale;Eventi avversi;Qualità della vita (SF 12)
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Additional contacts
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023 - 02357 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available