Studio randomizzato sul tipo e la localizzazione dell'impianto di rete nelle ernie addominali
Zusammenfassung der Studie
In questo studio vengono confrontate due tecniche diverse per l'operazione di un'ernia addominale. Nella tecnica da studiare, la rete, che viene inserita per rinforzare la chiusura dell'ernia, è pianificata al di fuori della cavità addominale. Nella tecnica di confronto, la rete è inserita all'interno della cavità addominale.
La procedura applicata a ciascun partecipante allo studio viene decisa per sorteggio e il partecipante viene informato al più presto 7 giorni dopo l'operazione su quale tecnica è stata utilizzata.
Le tecniche chirurgiche sono consolidate e vengono applicate di routine in tutti e tre i centri di studio. Quale tecnica sia superiore, tuttavia, rimane incerta secondo la letteratura attuale.
Il principale endpoint dello studio è l'insorgenza di dolore 24 ore dopo l'operazione. Ulteriori endpoint che verranno studiati includono il dolore dopo 7 giorni, 2 e 6 settimane, complicazioni, la durata dell'operazione e del ricovero ospedaliero e i costi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Plastica addominale extraperitoneale minimamente invasiva rinforzata con rete
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ernie addominali
(BASEC)
Età > 18 anni
Ernia addominale primaria o secondaria
Fessura erniaria singola </= 4cm o somma delle fessure erniarie </= 4cm
Operazione minimamente invasiva possibile
Consenso del partecipante allo studio
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Ernie addominali molto alte (subxifoidee) o molto basse (suprapubiche)
Impianto di rete precedente
Malattia epatica o renale in stadio avanzato
Gravidanza
Operazioni d'emergenza
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Sion, Andere
(BASEC)
Altötting, Deutschland Visp (Sion), Schweiz
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chClarunis - University Digestive Health Care Center
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Clarunis - Universitres Bauchzentrum BaselClarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
0041 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.chfiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,
0041 61 777 73 17;
fiorenzo.angehrn@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06367309 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair (ALPINE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral - il Trial Controllato Randomizzato ALPINE (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Plastica Extraperitoneale vs Mesh Onlay Intraperitoneale nella Riparazione dell'Ernia Ventral (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ernia Ventral Difetto della Parete Addominale
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Riparazione totalmente extraperitoneale estesa Procedura: Mesh onlay intraperitoneale
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli Esiti).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Ernia ventral primaria o incisionale
- Ernie ventrali epigastriche, ombelicali o infraombelicali con diametro trasversale >1cm e </= 4cm, +/- diastasi del retto che non richiede trattamento specifico
- Se ci sono più ernie: diametro trasversale cumulativo </= 4cm
- Considerato idoneo per approccio minimamente invasivo
Criteri di Esclusione:
- Ernie subxifoidali o sovrapubiche
- trattamento precedente dell'ernia con posizionamento della rete nello spazio retromuscolare
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'emergenza
- gravidanza
- necessità di trattamento della diastasi del retto intraoperatoriamente
Criteri per i chirurghi partecipanti
- Ogni chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più procedure IPOM laparoscopiche e 20 o più procedure eTEP.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
risultato primario: scala numerica del dolore (NRS); risultato del dolore utilizzando il Sistema di Misurazione delle Informazioni sui Risultati Riportati dai Pazienti (PROMIS) Forma Breve 3a
(ICTRP)
dolore a medio termine;recidiva e reintervento;LOS;Recupero funzionale;Eventi avversi;Qualità della vita (SF 12)
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland;Innklinikum Alt�tting, Germany (ICTRP)
Weitere Kontakte
Julian S?sstrunk, MD;Johannes Baur, MD;Fiorenzo Angehrn, MD;Fiorenzo Angehrn, MD, fiorenzo.angehrn@clarunis.ch, 0041 61 777 73 17;, Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel,Clarunis - Universit?res Bauchzentrum Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023 - 02357 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06367309 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar