Modulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit Colitis Ulcerosa
Résumé de l'étude
Das Ziel dieser Studie ist die Effekte und die Verträglichkeit der Verabreichung ausgewählter probiotischer Darmbakterien bei Menschen mit Colitis ulcerosa zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten, die gerade keine Beschwerden haben (Remission) oder nur leichte Symptome zeigen. Untersucht wird, wie sich das Darmmikrobiom durch diese Behandlung verändert und welche Auswirkungen dies auf bestimmte Parameter im Blut und Stuhl sowie auf die Lebensqualität der Patienten hat. Die geplante Studiendauer beträgt 36 Monate, für die Teilnehmenden sind in einem Zeitraum von 32 Wochen insgesamt 7 Visiten vorgesehen, welche 1-2 Stunden in Anspruch nehmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Orale Einnahme von gefriergetrockneten probiotischen Bakterien/Nahrungsergänzungsmitteln
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colitis Ulcerosa in Remission oder mit mildem Krankheitsverlauf
(BASEC)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben. • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. • Bestätigte Diagnose von UC ≥ 6 Monate, bestätigt durch Endoskopie. • Remission oder leichte Erkrankung, definiert durch höchstens 3–4 Stuhlgänge mehr als normal und höchstens blutige Flecken im Stuhl innerhalb der letzten drei Tage, wie während der Screening-Phase bestätigt. • Probanden mit dokumentiertem angemessenem Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: stabiler Therapie über mindestens 3 Monate mit 5-ASA, Immunsuppressiva, biologischen Therapien, JAK-Inhibitoren, Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulatoren und/oder einem neuen Medikament, das während des Studienzeitraums zugelassen wurde • Nach Ansicht des Prüfarztes über eine ausreichende Organfunktion verfügen • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest vorweisen (BASEC)
Critères d'exclusion
• Personen mit Morbus Crohn, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie. • Aktuelle Anzeichen eines toxischen Megakolons, fulminanten Kolitis oder Darmperforation. • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) durchgeführte oder geplante Darmoperationen oder Vorgeschichte einer Proktokolektomie oder Teilresektion des Kolons oder aktuelle Stoma- oder Pouchanlage. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
CRO Raffeiner
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Michael Scharl
+ 41 44 255 3419
michael.scharl@clutterusz.chAbteilung für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsklinik Zürich Rämistrasse 100 CH 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Modulation of the Gut Microbiome in Ulcerative Colitis Patients (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible