Modulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit Colitis Ulcerosa
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist die Effekte und die Verträglichkeit der Verabreichung ausgewählter probiotischer Darmbakterien bei Menschen mit Colitis ulcerosa zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten, die gerade keine Beschwerden haben (Remission) oder nur leichte Symptome zeigen. Untersucht wird, wie sich das Darmmikrobiom durch diese Behandlung verändert und welche Auswirkungen dies auf bestimmte Parameter im Blut und Stuhl sowie auf die Lebensqualität der Patienten hat. Die geplante Studiendauer beträgt 36 Monate, für die Teilnehmenden sind in einem Zeitraum von 32 Wochen insgesamt 7 Visiten vorgesehen, welche 1-2 Stunden in Anspruch nehmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Orale Einnahme von gefriergetrockneten probiotischen Bakterien/Nahrungsergänzungsmitteln
(BASEC)
Disease under investigation
Colitis Ulcerosa in Remission oder mit mildem Krankheitsverlauf
(BASEC)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben. • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. • Bestätigte Diagnose von UC ≥ 6 Monate, bestätigt durch Endoskopie. • Remission oder leichte Erkrankung, definiert durch höchstens 3–4 Stuhlgänge mehr als normal und höchstens blutige Flecken im Stuhl innerhalb der letzten drei Tage, wie während der Screening-Phase bestätigt. • Probanden mit dokumentiertem angemessenem Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: stabiler Therapie über mindestens 3 Monate mit 5-ASA, Immunsuppressiva, biologischen Therapien, JAK-Inhibitoren, Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulatoren und/oder einem neuen Medikament, das während des Studienzeitraums zugelassen wurde • Nach Ansicht des Prüfarztes über eine ausreichende Organfunktion verfügen • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest vorweisen (BASEC)
Exclusion criteria
• Personen mit Morbus Crohn, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie. • Aktuelle Anzeichen eines toxischen Megakolons, fulminanten Kolitis oder Darmperforation. • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) durchgeführte oder geplante Darmoperationen oder Vorgeschichte einer Proktokolektomie oder Teilresektion des Kolons oder aktuelle Stoma- oder Pouchanlage. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
CRO Raffeiner
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Michael Scharl
+ 41 44 255 3419
michael.scharl@clutterusz.chAbteilung für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsklinik Zürich Rämistrasse 100 CH 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Modulation of the Gut Microbiome in Ulcerative Colitis Patients (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available