Modulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit Colitis Ulcerosa
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel dieser Studie ist die Effekte und die Verträglichkeit der Verabreichung ausgewählter probiotischer Darmbakterien bei Menschen mit Colitis ulcerosa zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten, die gerade keine Beschwerden haben (Remission) oder nur leichte Symptome zeigen. Untersucht wird, wie sich das Darmmikrobiom durch diese Behandlung verändert und welche Auswirkungen dies auf bestimmte Parameter im Blut und Stuhl sowie auf die Lebensqualität der Patienten hat. Die geplante Studiendauer beträgt 36 Monate, für die Teilnehmenden sind in einem Zeitraum von 32 Wochen insgesamt 7 Visiten vorgesehen, welche 1-2 Stunden in Anspruch nehmen.
(BASEC)
Intervento studiato
Orale Einnahme von gefriergetrockneten probiotischen Bakterien/Nahrungsergänzungsmitteln
(BASEC)
Malattie studiate
Colitis Ulcerosa in Remission oder mit mildem Krankheitsverlauf
(BASEC)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben. • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. • Bestätigte Diagnose von UC ≥ 6 Monate, bestätigt durch Endoskopie. • Remission oder leichte Erkrankung, definiert durch höchstens 3–4 Stuhlgänge mehr als normal und höchstens blutige Flecken im Stuhl innerhalb der letzten drei Tage, wie während der Screening-Phase bestätigt. • Probanden mit dokumentiertem angemessenem Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: stabiler Therapie über mindestens 3 Monate mit 5-ASA, Immunsuppressiva, biologischen Therapien, JAK-Inhibitoren, Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulatoren und/oder einem neuen Medikament, das während des Studienzeitraums zugelassen wurde • Nach Ansicht des Prüfarztes über eine ausreichende Organfunktion verfügen • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest vorweisen (BASEC)
Criteri di esclusione
• Personen mit Morbus Crohn, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie. • Aktuelle Anzeichen eines toxischen Megakolons, fulminanten Kolitis oder Darmperforation. • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) durchgeführte oder geplante Darmoperationen oder Vorgeschichte einer Proktokolektomie oder Teilresektion des Kolons oder aktuelle Stoma- oder Pouchanlage. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
CRO Raffeiner
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Michael Scharl
+ 41 44 255 3419
michael.scharl@clutterusz.chAbteilung für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsklinik Zürich Rämistrasse 100 CH 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Modulation of the Gut Microbiome in Ulcerative Colitis Patients (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile