Sicurezza e performance clinica dello stent coronarico riassorbibile in magnesio (Freesolve) nel trattamento di pazienti con lesioni nelle arterie coronarie: BIOMAG-II
Résumé de l'étude
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile Freesolve di BIOTRONIK nel trattamento di pazienti con fino a due restringimenti delle arterie coronarie, rispetto allo stent Xience di Abbott, che è costituito da un materiale permanente. Si tratta di uno studio clinico internazionale e multicentrico per confrontare lo stent Freesolve con lo stent Xience riguardo al tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi. Il TLF è un tasso composto di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). I pazienti saranno impiantati in modo casuale con lo stent bioassorbibile Freesolve (gruppo di intervento) o con lo stent permanente Xience (gruppo di controllo) e saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il nome comune dell'intervento è angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). Durante questo intervento in anestesia locale, un catetere sarà posizionato all'interno dell'inguine o del braccio per accedere a un'arteria. Uno stent bioassorbibile Freesolve o una protesi Xience sarà impiantata nell'arteria coronaria che necessita di trattamento. Il corretto posizionamento è controllato tramite angiografia e un palloncino viene gonfiato per aprire la protesi e appiattirla contro la parete del vaso. Successivamente, il palloncino sgonfiato viene rimosso dal vaso e la protesi rimane in posizione. L'intervento per l'impianto dello stent bioassorbibile Freesolve è lo stesso di quello per la protesi Xience. A seconda del processo di trattamento abituale del medico dello studio, l'intero intervento durerà tra 30 e 60 minuti.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ristretto delle arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore)
(BASEC)
- Il soggetto è idoneo all'intervento di angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). - Il soggetto è un candidato accettabile per un bypass aorto-coronarico. - Il soggetto è idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT). (BASEC)
Critères d'exclusion
- Il soggetto presenta sintomi clinici e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con un infarto di tipo "STEMI" nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto ha subito un ACTP nel vaso target nei 12 mesi precedenti alla procedura dello studio, o un ACTP in un altro vaso nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto è in dialisi o presenta insufficienza renale. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dimitra Antonopoulou
+41 75 429 5753
dimitra.antonopoulou@clutterbiotronik.comBIOTRONIK AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BIOMAG-II (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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