Sicurezza e performance clinica dello stent coronarico riassorbibile in magnesio (Freesolve) nel trattamento di pazienti con lesioni nelle arterie coronarie: BIOMAG-II
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile Freesolve di BIOTRONIK nel trattamento di pazienti con fino a due restringimenti delle arterie coronarie, rispetto allo stent Xience di Abbott, che è costituito da un materiale permanente. Si tratta di uno studio clinico internazionale e multicentrico per confrontare lo stent Freesolve con lo stent Xience riguardo al tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi. Il TLF è un tasso composto di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). I pazienti saranno impiantati in modo casuale con lo stent bioassorbibile Freesolve (gruppo di intervento) o con lo stent permanente Xience (gruppo di controllo) e saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervento studiato
Il nome comune dell'intervento è angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). Durante questo intervento in anestesia locale, un catetere sarà posizionato all'interno dell'inguine o del braccio per accedere a un'arteria. Uno stent bioassorbibile Freesolve o una protesi Xience sarà impiantata nell'arteria coronaria che necessita di trattamento. Il corretto posizionamento è controllato tramite angiografia e un palloncino viene gonfiato per aprire la protesi e appiattirla contro la parete del vaso. Successivamente, il palloncino sgonfiato viene rimosso dal vaso e la protesi rimane in posizione. L'intervento per l'impianto dello stent bioassorbibile Freesolve è lo stesso di quello per la protesi Xience. A seconda del processo di trattamento abituale del medico dello studio, l'intero intervento durerà tra 30 e 60 minuti.
(BASEC)
Malattie studiate
Ristretto delle arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore)
(BASEC)
- Il soggetto è idoneo all'intervento di angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). - Il soggetto è un candidato accettabile per un bypass aorto-coronarico. - Il soggetto è idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT). (BASEC)
Criteri di esclusione
- Il soggetto presenta sintomi clinici e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con un infarto di tipo "STEMI" nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto ha subito un ACTP nel vaso target nei 12 mesi precedenti alla procedura dello studio, o un ACTP in un altro vaso nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto è in dialisi o presenta insufficienza renale. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dimitra Antonopoulou
+41 75 429 5753
dimitra.antonopoulou@clutterbiotronik.comBIOTRONIK AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
BIOMAG-II (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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