Sicurezza e performance clinica dello stent coronarico riassorbibile in magnesio (Freesolve) nel trattamento di pazienti con lesioni nelle arterie coronarie: BIOMAG-II
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile Freesolve di BIOTRONIK nel trattamento di pazienti con fino a due restringimenti delle arterie coronarie, rispetto allo stent Xience di Abbott, che è costituito da un materiale permanente. Si tratta di uno studio clinico internazionale e multicentrico per confrontare lo stent Freesolve con lo stent Xience riguardo al tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi. Il TLF è un tasso composto di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). I pazienti saranno impiantati in modo casuale con lo stent bioassorbibile Freesolve (gruppo di intervento) o con lo stent permanente Xience (gruppo di controllo) e saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il nome comune dell'intervento è angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). Durante questo intervento in anestesia locale, un catetere sarà posizionato all'interno dell'inguine o del braccio per accedere a un'arteria. Uno stent bioassorbibile Freesolve o una protesi Xience sarà impiantata nell'arteria coronaria che necessita di trattamento. Il corretto posizionamento è controllato tramite angiografia e un palloncino viene gonfiato per aprire la protesi e appiattirla contro la parete del vaso. Successivamente, il palloncino sgonfiato viene rimosso dal vaso e la protesi rimane in posizione. L'intervento per l'impianto dello stent bioassorbibile Freesolve è lo stesso di quello per la protesi Xience. A seconda del processo di trattamento abituale del medico dello studio, l'intero intervento durerà tra 30 e 60 minuti.
(BASEC)
Disease under investigation
Ristretto delle arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore)
(BASEC)
- Il soggetto è idoneo all'intervento di angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). - Il soggetto è un candidato accettabile per un bypass aorto-coronarico. - Il soggetto è idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT). (BASEC)
Exclusion criteria
- Il soggetto presenta sintomi clinici e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con un infarto di tipo "STEMI" nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto ha subito un ACTP nel vaso target nei 12 mesi precedenti alla procedura dello studio, o un ACTP in un altro vaso nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto è in dialisi o presenta insufficienza renale. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dimitra Antonopoulou
+41 75 429 5753
dimitra.antonopoulou@clutterbiotronik.comBIOTRONIK AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
BIOMAG-II (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available