Sicurezza e performance clinica dello stent coronarico riassorbibile in magnesio (Freesolve) nel trattamento di pazienti con lesioni nelle arterie coronarie: BIOMAG-II
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile Freesolve di BIOTRONIK nel trattamento di pazienti con fino a due restringimenti delle arterie coronarie, rispetto allo stent Xience di Abbott, che è costituito da un materiale permanente. Si tratta di uno studio clinico internazionale e multicentrico per confrontare lo stent Freesolve con lo stent Xience riguardo al tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi. Il TLF è un tasso composto di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). I pazienti saranno impiantati in modo casuale con lo stent bioassorbibile Freesolve (gruppo di intervento) o con lo stent permanente Xience (gruppo di controllo) e saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il nome comune dell'intervento è angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). Durante questo intervento in anestesia locale, un catetere sarà posizionato all'interno dell'inguine o del braccio per accedere a un'arteria. Uno stent bioassorbibile Freesolve o una protesi Xience sarà impiantata nell'arteria coronaria che necessita di trattamento. Il corretto posizionamento è controllato tramite angiografia e un palloncino viene gonfiato per aprire la protesi e appiattirla contro la parete del vaso. Successivamente, il palloncino sgonfiato viene rimosso dal vaso e la protesi rimane in posizione. L'intervento per l'impianto dello stent bioassorbibile Freesolve è lo stesso di quello per la protesi Xience. A seconda del processo di trattamento abituale del medico dello studio, l'intero intervento durerà tra 30 e 60 minuti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ristretto delle arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore)
(BASEC)
- Il soggetto è idoneo all'intervento di angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP). - Il soggetto è un candidato accettabile per un bypass aorto-coronarico. - Il soggetto è idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Il soggetto presenta sintomi clinici e/o modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con un infarto di tipo "STEMI" nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto ha subito un ACTP nel vaso target nei 12 mesi precedenti alla procedura dello studio, o un ACTP in un altro vaso nelle 72 ore precedenti alla procedura dello studio. - Il soggetto è in dialisi o presenta insufficienza renale. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dimitra Antonopoulou
+41 75 429 5753
dimitra.antonopoulou@clutterbiotronik.comBIOTRONIK AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOMAG-II (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar