Étude de l’hystérectomie avec le système chirurgical MIRA
Résumé de l'étude
Dans cette étude, nous aimerions découvrir comment le dispositif médical, appelé système chirurgical MIRA, peut contribuer à l'ablation chirurgicale de l'utérus (hystérectomie) par le biais de petites incisions. Lors d'une hystérectomie, les procédures standard peuvent consister en une chirurgie abdominale ouverte, une chirurgie par le vagin ou une chirurgie laparoscopique (chirurgie par le trou de serrure). La chirurgie laparoscopique, appelée "chirurgie mini-invasive", présente l'avantage de réduire le temps de rétablissement par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, cette chirurgie présente certaines contraintes comme la manipulation par le chirurgien des tissus abdominaux. L'assistance robotique permet de réaliser des procédures mini-invasives avec plus de facilité et de précision. Le système chirurgical MIRA est un dispositif chirurgical miniaturisé assisté par un robot qui peut assister le chirurgien lors d'opérations telles que l'ablation de l'utérus. Il est conçu pour effectuer des interventions chirurgicales en utilisant deux petites incisions dans la paroi abdominale par lesquelles, le chirurgien peut retirer l'utérus. Le système chirurgical MIRA reste un dispositif médical expérimental qui doit être étudié. Dans cette étude, nous examinons comment le dispositif médical MIRA agit et évaluons sa sécurité et son efficacité. Dans notre étude, tous les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront traités à l'aide du dispositif médical MIRA Surgical System. La participation à l'étude est volontaire et dure 4 mois au cours desquels tous les participants effectueront au total 6 visites : la sélection, la ligne de base, le jour de l'opération, le jour de sortie et 2 visites de suivi. Ces 6 visites font partie du traitement de routine et ont lieu indépendamment de la participation à l'étude. Tous les patients qui décident de participer à l'étude subiront la même intervention à l'aide du système chirurgical MIRA.
(BASEC)
Intervention étudiée
Chirurgie d’hystérectomie bénigne mini-invasive avec le système chirurgical MIRA
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Chirurgie assistée par robot pour l'hystérectomie bénigne
(BASEC)
1. Femmes âgées de 18 ans et plus 2. Indiquées pour une hystérectomie pour une maladie bénigne ou une chirurgie à risque réduit en raison d'un cancer héréditaire. 3. Taille de l'utérus (distance entre l'os pubien et le sommet de l'utérus) mesurée par échographie ou évaluation clinique à 16 semaines (gestation) ou moins (à mi-chemin ou moins entre l'os pubien et l'ombilic). (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Maladie maligne active (cancer) 2. Risque anatomique pour la laparoscopie et/ou l'accès vaginal et/ou le cul-de-sac (diagnostic de maladie de Crohn, maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active, diverticulite active, adhérences péritonéales sévères, bassin gelé, vagin oblitéré ou endométriose recto-vaginale sévère). 3. Nécessité d'une chirurgie concomitante du prolapsus (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Danielle Giroud MD-Clinicals SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Florence Beck
+1 (531)500-4459
florence.beck@cluttervirtualincision.comGeneva University Hospital
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MIRA Surgical System for Umbrella Surgical Procedures: Minimally Invasive Benign Hysterectomy Clinical Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible