Étude de l’hystérectomie avec le système chirurgical MIRA

Summary description of the study

Dans cette étude, nous aimerions découvrir comment le dispositif médical, appelé système chirurgical MIRA, peut contribuer à l'ablation chirurgicale de l'utérus (hystérectomie) par le biais de petites incisions. Lors d'une hystérectomie, les procédures standard peuvent consister en une chirurgie abdominale ouverte, une chirurgie par le vagin ou une chirurgie laparoscopique (chirurgie par le trou de serrure). La chirurgie laparoscopique, appelée "chirurgie mini-invasive", présente l'avantage de réduire le temps de rétablissement par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, cette chirurgie présente certaines contraintes comme la manipulation par le chirurgien des tissus abdominaux. L'assistance robotique permet de réaliser des procédures mini-invasives avec plus de facilité et de précision. Le système chirurgical MIRA est un dispositif chirurgical miniaturisé assisté par un robot qui peut assister le chirurgien lors d'opérations telles que l'ablation de l'utérus. Il est conçu pour effectuer des interventions chirurgicales en utilisant deux petites incisions dans la paroi abdominale par lesquelles, le chirurgien peut retirer l'utérus. Le système chirurgical MIRA reste un dispositif médical expérimental qui doit être étudié. Dans cette étude, nous examinons comment le dispositif médical MIRA agit et évaluons sa sécurité et son efficacité. Dans notre étude, tous les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront traités à l'aide du dispositif médical MIRA Surgical System. La participation à l'étude est volontaire et dure 4 mois au cours desquels tous les participants effectueront au total 6 visites : la sélection, la ligne de base, le jour de l'opération, le jour de sortie et 2 visites de suivi. Ces 6 visites font partie du traitement de routine et ont lieu indépendamment de la participation à l'étude. Tous les patients qui décident de participer à l'étude subiront la même intervention à l'aide du système chirurgical MIRA.

(BASEC)

Intervention under investigation

Chirurgie d’hystérectomie bénigne mini-invasive avec le système chirurgical MIRA

(BASEC)

Disease under investigation

Chirurgie assistée par robot pour l'hystérectomie bénigne

(BASEC)

Sponsor

Danielle Giroud MD-Clinicals SA

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

11.04.2024

(BASEC)

Results of the trial