StimuLOOP.PD – Riabilitazione neuro-sensorimotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati per pazienti con Parkinson

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06608875 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)

Titre académique
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati in uno studio di prova di principio (ICTRP)

Titre public
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Malattia di Parkinson (ICTRP)

Intervention étudiée
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata controllata durante il sonno (intervento TASS sham) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Ricercatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Malattia di Parkinson idiopatica con deficit di deambulazione e stabilità posturale

- =18 anni

- Punteggi di deambulazione III della scala di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) 1-3

- Punteggi di instabilità posturale III dell'UPDRS 1-3

- Terapia di riabilitazione prescritta presso cereneo

- Consenso informato documentato da firma

- Regolazioni nella terapia dopaminergica e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per
migliorare i sintomi motori implementate nella migliore misura possibile

Criteri di esclusione:

- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20

- Afasia complessiva che preclude la comprensione delle informazioni relative allo studio

- Altra condizione neurologica o medica che ha causato deficit clinicamente rilevanti
di deambulazione e/o stabilità posturale

- Ospedalizzazione acuta prevista durante il periodo di formazione

- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello
studio

- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per
le sessioni di terapia e le valutazioni di follow-up

- Non in grado di adattamento volontario della deambulazione

- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z che hanno un effetto significativo sul
sonno EEG

- Impianto recente di DBS (= 6 mesi)

- Incapacità di eseguire valutazioni dei risultati senza ausilio alla deambulazione

- Disturbi/problemi/allergie cutanee nell'area del viso/orecchio che potrebbero
peggiorare con l'applicazione di elettrodi (ad es. allergia al nichel) (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Test di camminata di 6 minuti; Test MiniBEST (ICTRP)

Indice di coordinazione di fase; Fase relativa continua; Variabilità; Simmetria; Margine di stabilità; Resilienza (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)

ID secondaires
2023-01400 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)