StimuLOOP.PD – Riabilitazione neuro-sensorimotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati per pazienti con Parkinson

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06608875 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)

Titolo accademico
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati in uno studio di prova di principio (ICTRP)

Titolo pubblico
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)

Malattie studiate
Malattia di Parkinson (ICTRP)

Intervento studiato
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata controllata durante il sonno (intervento TASS sham) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Ricercatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Malattia di Parkinson idiopatica con deficit di deambulazione e stabilità posturale

- =18 anni

- Punteggi di deambulazione III della scala di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) 1-3

- Punteggi di instabilità posturale III dell'UPDRS 1-3

- Terapia di riabilitazione prescritta presso cereneo

- Consenso informato documentato da firma

- Regolazioni nella terapia dopaminergica e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per
migliorare i sintomi motori implementate nella migliore misura possibile

Criteri di esclusione:

- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20

- Afasia complessiva che preclude la comprensione delle informazioni relative allo studio

- Altra condizione neurologica o medica che ha causato deficit clinicamente rilevanti
di deambulazione e/o stabilità posturale

- Ospedalizzazione acuta prevista durante il periodo di formazione

- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello
studio

- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per
le sessioni di terapia e le valutazioni di follow-up

- Non in grado di adattamento volontario della deambulazione

- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z che hanno un effetto significativo sul
sonno EEG

- Impianto recente di DBS (= 6 mesi)

- Incapacità di eseguire valutazioni dei risultati senza ausilio alla deambulazione

- Disturbi/problemi/allergie cutanee nell'area del viso/orecchio che potrebbero
peggiorare con l'applicazione di elettrodi (ad es. allergia al nichel) (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Test di camminata di 6 minuti; Test MiniBEST (ICTRP)

Indice di coordinazione di fase; Fase relativa continua; Variabilità; Simmetria; Margine di stabilità; Resilienza (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)

ID secondari
2023-01400 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)