StimuLOOP.PD – Riabilitazione neuro-sensorimotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati per pazienti con Parkinson
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è migliorare la funzione di deambulazione nei pazienti affetti da Parkinson. In particolare, vogliamo scoprire se un programma di riabilitazione personalizzato in base alle loro esigenze individuali e il consolidamento di quanto appreso durante il sonno possano migliorare più rapidamente e in modo sostenibile la qualità della camminata e la mobilità. Speriamo di poter utilizzare queste informazioni per consentire in futuro una riabilitazione più efficace per i pazienti affetti da Parkinson.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nel nostro studio ci sono due gruppi:
• Gruppo 1 (gruppo di controllo) riceve il metodo di intervento di una riabilitazione personalizzata senza ulteriore consolidamento di quanto appreso durante il sonno.
• Gruppo 2 (gruppo sperimentale) riceve il metodo di intervento di una riabilitazione personalizzata con ulteriore consolidamento di quanto appreso durante il sonno.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson con disturbi della deambulazione
(BASEC)
- Diagnosi di sindrome parkinsoniana idiopatica - UPDRS III: valore di instabilità posturale 1-3 - UPDRS III: valore di camminata 1-3 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 - Afasia globale che rende impossibile la comprensione delle informazioni relative allo studio - Altre malattie neurologiche o altre condizioni che causano disturbi della deambulazione o dell'equilibrio clinicamente significativi e persistenti (BASEC)
Studienstandort
Luzern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608875 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati in uno studio di prova di principio (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata controllata durante il sonno (intervento TASS sham) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Ricercatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica con deficit di deambulazione e stabilità posturale
- =18 anni
- Punteggi di deambulazione III della scala di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) 1-3
- Punteggi di instabilità posturale III dell'UPDRS 1-3
- Terapia di riabilitazione prescritta presso cereneo
- Consenso informato documentato da firma
- Regolazioni nella terapia dopaminergica e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per
migliorare i sintomi motori implementate nella migliore misura possibile
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Afasia complessiva che preclude la comprensione delle informazioni relative allo studio
- Altra condizione neurologica o medica che ha causato deficit clinicamente rilevanti
di deambulazione e/o stabilità posturale
- Ospedalizzazione acuta prevista durante il periodo di formazione
- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello
studio
- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per
le sessioni di terapia e le valutazioni di follow-up
- Non in grado di adattamento volontario della deambulazione
- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z che hanno un effetto significativo sul
sonno EEG
- Impianto recente di DBS (= 6 mesi)
- Incapacità di eseguire valutazioni dei risultati senza ausilio alla deambulazione
- Disturbi/problemi/allergie cutanee nell'area del viso/orecchio che potrebbero
peggiorare con l'applicazione di elettrodi (ad es. allergia al nichel) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Test di camminata di 6 minuti; Test MiniBEST (ICTRP)
Indice di coordinazione di fase; Fase relativa continua; Variabilità; Simmetria; Margine di stabilità; Resilienza (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-01400 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar