StimuLOOP.PD – Riabilitazione neuro-sensorimotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati per pazienti con Parkinson
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è migliorare la funzione di deambulazione nei pazienti affetti da Parkinson. In particolare, vogliamo scoprire se un programma di riabilitazione personalizzato in base alle loro esigenze individuali e il consolidamento di quanto appreso durante il sonno possano migliorare più rapidamente e in modo sostenibile la qualità della camminata e la mobilità. Speriamo di poter utilizzare queste informazioni per consentire in futuro una riabilitazione più efficace per i pazienti affetti da Parkinson.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nel nostro studio ci sono due gruppi:
• Gruppo 1 (gruppo di controllo) riceve il metodo di intervento di una riabilitazione personalizzata senza ulteriore consolidamento di quanto appreso durante il sonno.
• Gruppo 2 (gruppo sperimentale) riceve il metodo di intervento di una riabilitazione personalizzata con ulteriore consolidamento di quanto appreso durante il sonno.
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson con disturbi della deambulazione
(BASEC)
- Diagnosi di sindrome parkinsoniana idiopatica - UPDRS III: valore di instabilità posturale 1-3 - UPDRS III: valore di camminata 1-3 (BASEC)
Exclusion criteria
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 - Afasia globale che rende impossibile la comprensione delle informazioni relative allo studio - Altre malattie neurologiche o altre condizioni che causano disturbi della deambulazione o dell'equilibrio clinicamente significativi e persistenti (BASEC)
Trial sites
Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608875 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Academic title
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati in uno studio di prova di principio (ICTRP)
Public title
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata controllata durante il sonno (intervento TASS sham) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Ricercatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica con deficit di deambulazione e stabilità posturale
- =18 anni
- Punteggi di deambulazione III della scala di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) 1-3
- Punteggi di instabilità posturale III dell'UPDRS 1-3
- Terapia di riabilitazione prescritta presso cereneo
- Consenso informato documentato da firma
- Regolazioni nella terapia dopaminergica e stimolazione cerebrale profonda (DBS) per
migliorare i sintomi motori implementate nella migliore misura possibile
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Afasia complessiva che preclude la comprensione delle informazioni relative allo studio
- Altra condizione neurologica o medica che ha causato deficit clinicamente rilevanti
di deambulazione e/o stabilità posturale
- Ospedalizzazione acuta prevista durante il periodo di formazione
- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello
studio
- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per
le sessioni di terapia e le valutazioni di follow-up
- Non in grado di adattamento volontario della deambulazione
- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z che hanno un effetto significativo sul
sonno EEG
- Impianto recente di DBS (= 6 mesi)
- Incapacità di eseguire valutazioni dei risultati senza ausilio alla deambulazione
- Disturbi/problemi/allergie cutanee nell'area del viso/orecchio che potrebbero
peggiorare con l'applicazione di elettrodi (ad es. allergia al nichel) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Test di camminata di 6 minuti; Test MiniBEST (ICTRP)
Indice di coordinazione di fase; Fase relativa continua; Variabilità; Simmetria; Margine di stabilità; Resilienza (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Additional contacts
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-01400 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available