“Sicherheit und Leistung der biphasischen Platte für das distale Femur: Eine multizentrische Fallserie”
Résumé de l'étude
Die Behandlung von distalen Oberschenkelfrakturen kann schwierig sein und viele Komplikationen mit sich bringen. Aus diesem Grund hat der Sponsor dieser Studie eine neue Art von Implantat, die biphasischen Platte DF, zur Fixierung der Fraktur entwickelt. Diese neue Vorrichtung ist so konzipiert, dass weniger Komplikationen auftreten und der Patient die Fraktur früher belasten kann. Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung der biphasischen Platte DF im Hinblick auf die Sicherheit der Anwendung und die Leistung des Implantats zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie ein Jahr oder bis zur klinischen Heilung der Fraktur - je nachdem, was später eintritt. Sie werden nach dem lokalen Behandlungsstandard behandelt. In der Studie werden Daten über die Standardbehandlung gesammelt. Die einzigen gesammelten Daten, die möglicherweise nicht zur Standardbehandlung gehören, bestehen aus einem Fragebogen, in dem Sie nach Ihrer Lebensqualität gefragt werden, und die Frage nach Ihren Schmerzen auf eine Skala von 0 bis 10.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Biphasischen Platte DF, für Fixierung einer Oberschenkelfraktur.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sie hatten entweder eine Implantation von einer biphasischen Platte DF aufgrund einer Oberschenkelfraktur, oder es ist eine solche Operation geplant.
(BASEC)
- Patienten im Alter von über 18 Jahren - Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die eine interne Fixierung erfordern und mit der biphasischen Platte DF behandelt werden. - Patienten, die bereit und in der Lage sind, die postoperative Folgevisiten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einzuhalten. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil. - Notwendigkeit der Anwendung einer zusätzlichen (medialen/ventralen) Platte (Doppelverplattung) oder eines Marknagels. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible