“Sicherheit und Leistung der biphasischen Platte für das distale Femur: Eine multizentrische Fallserie”
Zusammenfassung der Studie
Die Behandlung von distalen Oberschenkelfrakturen kann schwierig sein und viele Komplikationen mit sich bringen. Aus diesem Grund hat der Sponsor dieser Studie eine neue Art von Implantat, die biphasischen Platte DF, zur Fixierung der Fraktur entwickelt. Diese neue Vorrichtung ist so konzipiert, dass weniger Komplikationen auftreten und der Patient die Fraktur früher belasten kann. Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung der biphasischen Platte DF im Hinblick auf die Sicherheit der Anwendung und die Leistung des Implantats zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie ein Jahr oder bis zur klinischen Heilung der Fraktur - je nachdem, was später eintritt. Sie werden nach dem lokalen Behandlungsstandard behandelt. In der Studie werden Daten über die Standardbehandlung gesammelt. Die einzigen gesammelten Daten, die möglicherweise nicht zur Standardbehandlung gehören, bestehen aus einem Fragebogen, in dem Sie nach Ihrer Lebensqualität gefragt werden, und die Frage nach Ihren Schmerzen auf eine Skala von 0 bis 10.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Biphasischen Platte DF, für Fixierung einer Oberschenkelfraktur.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sie hatten entweder eine Implantation von einer biphasischen Platte DF aufgrund einer Oberschenkelfraktur, oder es ist eine solche Operation geplant.
(BASEC)
- Patienten im Alter von über 18 Jahren - Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die eine interne Fixierung erfordern und mit der biphasischen Platte DF behandelt werden. - Patienten, die bereit und in der Lage sind, die postoperative Folgevisiten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einzuhalten. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil. - Notwendigkeit der Anwendung einer zusätzlichen (medialen/ventralen) Platte (Doppelverplattung) oder eines Marknagels. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar