“Sicherheit und Leistung der biphasischen Platte für das distale Femur: Eine multizentrische Fallserie”
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Behandlung von distalen Oberschenkelfrakturen kann schwierig sein und viele Komplikationen mit sich bringen. Aus diesem Grund hat der Sponsor dieser Studie eine neue Art von Implantat, die biphasischen Platte DF, zur Fixierung der Fraktur entwickelt. Diese neue Vorrichtung ist so konzipiert, dass weniger Komplikationen auftreten und der Patient die Fraktur früher belasten kann. Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung der biphasischen Platte DF im Hinblick auf die Sicherheit der Anwendung und die Leistung des Implantats zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie ein Jahr oder bis zur klinischen Heilung der Fraktur - je nachdem, was später eintritt. Sie werden nach dem lokalen Behandlungsstandard behandelt. In der Studie werden Daten über die Standardbehandlung gesammelt. Die einzigen gesammelten Daten, die möglicherweise nicht zur Standardbehandlung gehören, bestehen aus einem Fragebogen, in dem Sie nach Ihrer Lebensqualität gefragt werden, und die Frage nach Ihren Schmerzen auf eine Skala von 0 bis 10.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Biphasischen Platte DF, für Fixierung einer Oberschenkelfraktur.
(BASEC)
Malattie studiate
Sie hatten entweder eine Implantation von einer biphasischen Platte DF aufgrund einer Oberschenkelfraktur, oder es ist eine solche Operation geplant.
(BASEC)
- Patienten im Alter von über 18 Jahren - Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die eine interne Fixierung erfordern und mit der biphasischen Platte DF behandelt werden. - Patienten, die bereit und in der Lage sind, die postoperative Folgevisiten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einzuhalten. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil. - Notwendigkeit der Anwendung einer zusätzlichen (medialen/ventralen) Platte (Doppelverplattung) oder eines Marknagels. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.01.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile