“Sicherheit und Leistung der biphasischen Platte für das distale Femur: Eine multizentrische Fallserie”
Summary description of the study
Die Behandlung von distalen Oberschenkelfrakturen kann schwierig sein und viele Komplikationen mit sich bringen. Aus diesem Grund hat der Sponsor dieser Studie eine neue Art von Implantat, die biphasischen Platte DF, zur Fixierung der Fraktur entwickelt. Diese neue Vorrichtung ist so konzipiert, dass weniger Komplikationen auftreten und der Patient die Fraktur früher belasten kann. Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung der biphasischen Platte DF im Hinblick auf die Sicherheit der Anwendung und die Leistung des Implantats zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie ein Jahr oder bis zur klinischen Heilung der Fraktur - je nachdem, was später eintritt. Sie werden nach dem lokalen Behandlungsstandard behandelt. In der Studie werden Daten über die Standardbehandlung gesammelt. Die einzigen gesammelten Daten, die möglicherweise nicht zur Standardbehandlung gehören, bestehen aus einem Fragebogen, in dem Sie nach Ihrer Lebensqualität gefragt werden, und die Frage nach Ihren Schmerzen auf eine Skala von 0 bis 10.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Biphasischen Platte DF, für Fixierung einer Oberschenkelfraktur.
(BASEC)
Disease under investigation
Sie hatten entweder eine Implantation von einer biphasischen Platte DF aufgrund einer Oberschenkelfraktur, oder es ist eine solche Operation geplant.
(BASEC)
- Patienten im Alter von über 18 Jahren - Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die eine interne Fixierung erfordern und mit der biphasischen Platte DF behandelt werden. - Patienten, die bereit und in der Lage sind, die postoperative Folgevisiten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einzuhalten. (BASEC)
Exclusion criteria
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil. - Notwendigkeit der Anwendung einer zusätzlichen (medialen/ventralen) Platte (Doppelverplattung) oder eines Marknagels. (BASEC)
Trial sites
Basel, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
41medical AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marcel Aeschlimann
+41 32 645 41 41
clinicaltrials@clutter41medical.com41medical AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and performance of the Biphasic Plate Distal Femur: A multicenter case series (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available