Früherkennung von Gesundheitszustandsverschlechterungen bei älteren PatientInnen nach einem Spitalaufenthalt wegen Herzschwäche: Eine mögliche Rolle für Umgebungssensor-Systeme Zuhause
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht die Genauigkeit eines umfassenden Fernüberwachungs- und Behandlungsprogramms. Für die Studie werden die PatientInnen mit einem Fernüberwachungssystem ausgestattet, welches in der Lage ist den Gesundheitszustand zu überwachen. Hierfür messen die Sensoren die Bewegung innerhalb der Wohnumgebung. Zudem messen wir Herzaktion, Atmung und Bewegung während des Schlafes. Zeigen sich Hinweise für eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes, so wird uns das System alarmieren und wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf. Ziel der Studie ist es herauszufinden ob das System zuverlässig und frühzeitig Verschlechterungen des Gesundheitszustandes erkennt, welche im Zusammenhang mit der Herzmuskelschwäche stehen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese Studie beinhaltet die Überwachung der Häufigkeit der Alltagsaktivitäten Zuhause mittels Umgebungssensoren, welche Bewegungen wahrnehmen. Weiter wird der Schlafzyklus, der Puls und die Atmung während dem Schlafen kontrolliert mit einem Sensor, welcher unter der Matratze installiert wird. Dieses Sensor-System hat in der Vergangenheit vielversprechende Daten geliefert, um Verschlechterungen des Gesundheitszustandes frühzeitig erkennen zu können. Nach einem Spitalaufenthalt wird bei den StudienteilnehmerInnen innerhalb 3 - 5 Tage nach dem Spitalaustritt Zuhause das Sensor-System installiert. Dieses wird uns laufend Daten über die Aktivität tagsüber Zuhause und den Schlaf der Teilnehmenden übermitteln. Bei Auffälligkeiten oder starken Veränderungen dieser Aufzeichnungen, werden wir die Teilnehmenden telefonisch kontaktieren und nach ihrem Befinden befragen und Sie für eine körperliche Untersuchung und eine Blutkontrolle ins Spital einbestellen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Herzschwäche
(BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 50% und Behandlung mit Diuretika - Herzschwächesymptome der Klasse NYHA II - III - Bereitschaft für die Studienteilnahme - Bereitschaft nach 3 und 6 Monaten noch einmal ins Spital zu kommen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Leben in einem Mehrpersonen-Haushalt - Keine Einwilligung für die Studienteilnahme - Schwere Depression (PHQ9-Score >9) - Hämodialyse - Spitaleinweisung innerhalb der letzten 7 Tage aus irgendeinem Grund - Linksventrikuläres Assist-Device (LVAD) - Koronarrevaskularisation oder Implantation eines kardiale Resynchronisationsschrittmachers innerhalb 28 Tage vor Spitaleintritt oder Planung solcher Eingriffe (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06126848 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Titre académique
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation: Eine potenzielle Rolle für Umgebungs-Sensorsysteme im Zuhause der Patienten (ICTRP)
Titre public
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Herzinsuffizienz
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Umgebungs-Sensorsystem
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Aufnahme ins Krankenhaus wegen Verschlechterung der HF
- Alter = 70 Jahre
- LVEF < 50% und Bedarf an Diuretika
- NYHA II oder III
- alleinlebend
- bereit, mit informierter Zustimmung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (PHQ 9-Score >9)
- Dialysepflichtig
- innerhalb von 7 Tagen vor der HF-Decompensation aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus aufgenommen worden.
- Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
- koronare Revaskularisation oder Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 28
Tagen vor dem Indexereignis der HF-Decompensation oder für solche
Interventionen geplant.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sensitivität und Spezifität von aus dem Umgebungs-Sensor abgeleiteten digitalen Biomarkern
(ICTRP)
Ergebnisbewertung
Lebensqualität (Symptome der Herzinsuffizienz) - KCCQ
System Usability Scale (SUS)
(ICTRP)
Date d'enregistrement
06.11.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.01.2024 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
eHealth-HF (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible