Früherkennung von Gesundheitszustandsverschlechterungen bei älteren PatientInnen nach einem Spitalaufenthalt wegen Herzschwäche: Eine mögliche Rolle für Umgebungssensor-Systeme Zuhause
Summary description of the study
Die Studie untersucht die Genauigkeit eines umfassenden Fernüberwachungs- und Behandlungsprogramms. Für die Studie werden die PatientInnen mit einem Fernüberwachungssystem ausgestattet, welches in der Lage ist den Gesundheitszustand zu überwachen. Hierfür messen die Sensoren die Bewegung innerhalb der Wohnumgebung. Zudem messen wir Herzaktion, Atmung und Bewegung während des Schlafes. Zeigen sich Hinweise für eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes, so wird uns das System alarmieren und wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf. Ziel der Studie ist es herauszufinden ob das System zuverlässig und frühzeitig Verschlechterungen des Gesundheitszustandes erkennt, welche im Zusammenhang mit der Herzmuskelschwäche stehen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie beinhaltet die Überwachung der Häufigkeit der Alltagsaktivitäten Zuhause mittels Umgebungssensoren, welche Bewegungen wahrnehmen. Weiter wird der Schlafzyklus, der Puls und die Atmung während dem Schlafen kontrolliert mit einem Sensor, welcher unter der Matratze installiert wird. Dieses Sensor-System hat in der Vergangenheit vielversprechende Daten geliefert, um Verschlechterungen des Gesundheitszustandes frühzeitig erkennen zu können. Nach einem Spitalaufenthalt wird bei den StudienteilnehmerInnen innerhalb 3 - 5 Tage nach dem Spitalaustritt Zuhause das Sensor-System installiert. Dieses wird uns laufend Daten über die Aktivität tagsüber Zuhause und den Schlaf der Teilnehmenden übermitteln. Bei Auffälligkeiten oder starken Veränderungen dieser Aufzeichnungen, werden wir die Teilnehmenden telefonisch kontaktieren und nach ihrem Befinden befragen und Sie für eine körperliche Untersuchung und eine Blutkontrolle ins Spital einbestellen.
(BASEC)
Disease under investigation
Herzschwäche
(BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 50% und Behandlung mit Diuretika - Herzschwächesymptome der Klasse NYHA II - III - Bereitschaft für die Studienteilnahme - Bereitschaft nach 3 und 6 Monaten noch einmal ins Spital zu kommen (BASEC)
Exclusion criteria
- Leben in einem Mehrpersonen-Haushalt - Keine Einwilligung für die Studienteilnahme - Schwere Depression (PHQ9-Score >9) - Hämodialyse - Spitaleinweisung innerhalb der letzten 7 Tage aus irgendeinem Grund - Linksventrikuläres Assist-Device (LVAD) - Koronarrevaskularisation oder Implantation eines kardiale Resynchronisationsschrittmachers innerhalb 28 Tage vor Spitaleintritt oder Planung solcher Eingriffe (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06126848 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Academic title
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation: Eine potenzielle Rolle für Umgebungs-Sensorsysteme im Zuhause der Patienten (ICTRP)
Public title
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation (ICTRP)
Disease under investigation
Herzinsuffizienz
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Umgebungs-Sensorsystem
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Aufnahme ins Krankenhaus wegen Verschlechterung der HF
- Alter = 70 Jahre
- LVEF < 50% und Bedarf an Diuretika
- NYHA II oder III
- alleinlebend
- bereit, mit informierter Zustimmung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (PHQ 9-Score >9)
- Dialysepflichtig
- innerhalb von 7 Tagen vor der HF-Decompensation aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus aufgenommen worden.
- Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
- koronare Revaskularisation oder Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 28
Tagen vor dem Indexereignis der HF-Decompensation oder für solche
Interventionen geplant.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensitivität und Spezifität von aus dem Umgebungs-Sensor abgeleiteten digitalen Biomarkern
(ICTRP)
Ergebnisbewertung
Lebensqualität (Symptome der Herzinsuffizienz) - KCCQ
System Usability Scale (SUS)
(ICTRP)
Registration date
06.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2024 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
eHealth-HF (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available