Früherkennung von Gesundheitszustandsverschlechterungen bei älteren PatientInnen nach einem Spitalaufenthalt wegen Herzschwäche: Eine mögliche Rolle für Umgebungssensor-Systeme Zuhause
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie untersucht die Genauigkeit eines umfassenden Fernüberwachungs- und Behandlungsprogramms. Für die Studie werden die PatientInnen mit einem Fernüberwachungssystem ausgestattet, welches in der Lage ist den Gesundheitszustand zu überwachen. Hierfür messen die Sensoren die Bewegung innerhalb der Wohnumgebung. Zudem messen wir Herzaktion, Atmung und Bewegung während des Schlafes. Zeigen sich Hinweise für eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes, so wird uns das System alarmieren und wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf. Ziel der Studie ist es herauszufinden ob das System zuverlässig und frühzeitig Verschlechterungen des Gesundheitszustandes erkennt, welche im Zusammenhang mit der Herzmuskelschwäche stehen.
(BASEC)
Intervento studiato
Diese Studie beinhaltet die Überwachung der Häufigkeit der Alltagsaktivitäten Zuhause mittels Umgebungssensoren, welche Bewegungen wahrnehmen. Weiter wird der Schlafzyklus, der Puls und die Atmung während dem Schlafen kontrolliert mit einem Sensor, welcher unter der Matratze installiert wird. Dieses Sensor-System hat in der Vergangenheit vielversprechende Daten geliefert, um Verschlechterungen des Gesundheitszustandes frühzeitig erkennen zu können. Nach einem Spitalaufenthalt wird bei den StudienteilnehmerInnen innerhalb 3 - 5 Tage nach dem Spitalaustritt Zuhause das Sensor-System installiert. Dieses wird uns laufend Daten über die Aktivität tagsüber Zuhause und den Schlaf der Teilnehmenden übermitteln. Bei Auffälligkeiten oder starken Veränderungen dieser Aufzeichnungen, werden wir die Teilnehmenden telefonisch kontaktieren und nach ihrem Befinden befragen und Sie für eine körperliche Untersuchung und eine Blutkontrolle ins Spital einbestellen.
(BASEC)
Malattie studiate
Herzschwäche
(BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 50% und Behandlung mit Diuretika - Herzschwächesymptome der Klasse NYHA II - III - Bereitschaft für die Studienteilnahme - Bereitschaft nach 3 und 6 Monaten noch einmal ins Spital zu kommen (BASEC)
Criteri di esclusione
- Leben in einem Mehrpersonen-Haushalt - Keine Einwilligung für die Studienteilnahme - Schwere Depression (PHQ9-Score >9) - Hämodialyse - Spitaleinweisung innerhalb der letzten 7 Tage aus irgendeinem Grund - Linksventrikuläres Assist-Device (LVAD) - Koronarrevaskularisation oder Implantation eines kardiale Resynchronisationsschrittmachers innerhalb 28 Tage vor Spitaleintritt oder Planung solcher Eingriffe (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.12.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06126848 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Titolo accademico
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation: Eine potenzielle Rolle für Umgebungs-Sensorsysteme im Zuhause der Patienten (ICTRP)
Titolo pubblico
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation (ICTRP)
Malattie studiate
Herzinsuffizienz
(ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Umgebungs-Sensorsystem
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Aufnahme ins Krankenhaus wegen Verschlechterung der HF
- Alter = 70 Jahre
- LVEF < 50% und Bedarf an Diuretika
- NYHA II oder III
- alleinlebend
- bereit, mit informierter Zustimmung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (PHQ 9-Score >9)
- Dialysepflichtig
- innerhalb von 7 Tagen vor der HF-Decompensation aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus aufgenommen worden.
- Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
- koronare Revaskularisation oder Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 28
Tagen vor dem Indexereignis der HF-Decompensation oder für solche
Interventionen geplant.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sensitivität und Spezifität von aus dem Umgebungs-Sensor abgeleiteten digitalen Biomarkern
(ICTRP)
Ergebnisbewertung
Lebensqualität (Symptome der Herzinsuffizienz) - KCCQ
System Usability Scale (SUS)
(ICTRP)
Data di registrazione
06.11.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.01.2024 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
eHealth-HF (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile