Früherkennung von Gesundheitszustandsverschlechterungen bei älteren PatientInnen nach einem Spitalaufenthalt wegen Herzschwäche: Eine mögliche Rolle für Umgebungssensor-Systeme Zuhause
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht die Genauigkeit eines umfassenden Fernüberwachungs- und Behandlungsprogramms. Für die Studie werden die PatientInnen mit einem Fernüberwachungssystem ausgestattet, welches in der Lage ist den Gesundheitszustand zu überwachen. Hierfür messen die Sensoren die Bewegung innerhalb der Wohnumgebung. Zudem messen wir Herzaktion, Atmung und Bewegung während des Schlafes. Zeigen sich Hinweise für eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes, so wird uns das System alarmieren und wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf. Ziel der Studie ist es herauszufinden ob das System zuverlässig und frühzeitig Verschlechterungen des Gesundheitszustandes erkennt, welche im Zusammenhang mit der Herzmuskelschwäche stehen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Diese Studie beinhaltet die Überwachung der Häufigkeit der Alltagsaktivitäten Zuhause mittels Umgebungssensoren, welche Bewegungen wahrnehmen. Weiter wird der Schlafzyklus, der Puls und die Atmung während dem Schlafen kontrolliert mit einem Sensor, welcher unter der Matratze installiert wird. Dieses Sensor-System hat in der Vergangenheit vielversprechende Daten geliefert, um Verschlechterungen des Gesundheitszustandes frühzeitig erkennen zu können. Nach einem Spitalaufenthalt wird bei den StudienteilnehmerInnen innerhalb 3 - 5 Tage nach dem Spitalaustritt Zuhause das Sensor-System installiert. Dieses wird uns laufend Daten über die Aktivität tagsüber Zuhause und den Schlaf der Teilnehmenden übermitteln. Bei Auffälligkeiten oder starken Veränderungen dieser Aufzeichnungen, werden wir die Teilnehmenden telefonisch kontaktieren und nach ihrem Befinden befragen und Sie für eine körperliche Untersuchung und eine Blutkontrolle ins Spital einbestellen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Herzschwäche
(BASEC)
- Alter ≥ 70 Jahre - Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 50% und Behandlung mit Diuretika - Herzschwächesymptome der Klasse NYHA II - III - Bereitschaft für die Studienteilnahme - Bereitschaft nach 3 und 6 Monaten noch einmal ins Spital zu kommen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Leben in einem Mehrpersonen-Haushalt - Keine Einwilligung für die Studienteilnahme - Schwere Depression (PHQ9-Score >9) - Hämodialyse - Spitaleinweisung innerhalb der letzten 7 Tage aus irgendeinem Grund - Linksventrikuläres Assist-Device (LVAD) - Koronarrevaskularisation oder Implantation eines kardiale Resynchronisationsschrittmachers innerhalb 28 Tage vor Spitaleintritt oder Planung solcher Eingriffe (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06126848 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation: Eine potenzielle Rolle für Umgebungs-Sensorsysteme im Zuhause der Patienten (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Frühe Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen bei älteren Patienten nach der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Decompensation (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Herzinsuffizienz
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Umgebungs-Sensorsystem
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Aufnahme ins Krankenhaus wegen Verschlechterung der HF
- Alter = 70 Jahre
- LVEF < 50% und Bedarf an Diuretika
- NYHA II oder III
- alleinlebend
- bereit, mit informierter Zustimmung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (PHQ 9-Score >9)
- Dialysepflichtig
- innerhalb von 7 Tagen vor der HF-Decompensation aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus aufgenommen worden.
- Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
- koronare Revaskularisation oder Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 28
Tagen vor dem Indexereignis der HF-Decompensation oder für solche
Interventionen geplant.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sensitivität und Spezifität von aus dem Umgebungs-Sensor abgeleiteten digitalen Biomarkern
(ICTRP)
Ergebnisbewertung
Lebensqualität (Symptome der Herzinsuffizienz) - KCCQ
System Usability Scale (SUS)
(ICTRP)
Registrierungsdatum
06.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.01.2024 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
eHealth-HF (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar