Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten nach einem Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05920629 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Titre académique
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Titre public
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Myokardinfarkt (ICTRP)

Intervention étudiée
Verhaltensänderung: Alkoholkonsum (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Hospitalisierung wegen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) oder nicht ST-Hebungs-MI (NSTEMI)
innerhalb von 365 Tagen vor dem Screening

- Männer und Frauen im Alter von =18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung zu geben

- Ischämische Veränderungen im EKG, wie persistierende oder dynamische ST-Segmentabweichung

- Nachweis von positivem hochsensitivem Troponin

- Bestätigung der Ätiologie der koronaren Herzkrankheit durch Angiographie

- Fähigkeit, die Studienbesuche mit strikter Einhaltung der Protokollzuweisung abzuschließen

- Selbstberichteter durchschnittlicher Alkoholkonsum von 4 bis 28 Standard-Einheiten pro
Woche in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung.

Ausschlusskriterien:

- Hoher Alkoholkonsum, definiert als ein Durchschnitt von >28 alkoholischen Standard-Einheiten/Woche
in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung

- Alkoholgebrauchsstörung (AUDIT-Score >20 beim Screening)

- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch

- Naiv gegenüber Alkoholkonsum

- Geringer Alkoholkonsum (<4 Standard-Einheiten pro Woche)

- Frühere schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

- Schwere LV-Dysfunktion beim Screening (<30%)

- Vorgeschichte von Magenulzera oder gastrointestinalen Blutungen

- Schwere chronische Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberwerte (> 3-fach oberhalb der oberen Normgrenze)

- Persönliche Vorgeschichte von irgendeinem Kolon- oder Leberkrebs

- Jegliche aktive Malignität (weniger als 5 Jahre oder laufende Behandlung)

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73m oder Nierenversagen im Endstadium

- Jegliche Medikation (Ermessen des Prüfarztes), die die Teilnahme an der Studie unpraktisch macht oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließt

- Vorgeschichte von Organtransplantationen

- Teilnahme an einer anderen Studie, die Interventionen zu ähnlichen kardiovaskulären Ergebnissen testet
(Ermessen des Prüfarztes)

- Jegliche medizinischen, geografischen oder sozialen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie unpraktisch machen oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließen.

- Schwanger, stillend oder Planung, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Herzfunktion (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

ID secondaires
2022-01838 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05920629 (ICTRP)