Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten nach einem Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05920629 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Academic title
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Public title
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt (ICTRP)

Disease under investigation
Myokardinfarkt (ICTRP)

Intervention under investigation
Verhaltensänderung: Alkoholkonsum (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Hospitalisierung wegen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) oder nicht ST-Hebungs-MI (NSTEMI)
innerhalb von 365 Tagen vor dem Screening

- Männer und Frauen im Alter von =18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung zu geben

- Ischämische Veränderungen im EKG, wie persistierende oder dynamische ST-Segmentabweichung

- Nachweis von positivem hochsensitivem Troponin

- Bestätigung der Ätiologie der koronaren Herzkrankheit durch Angiographie

- Fähigkeit, die Studienbesuche mit strikter Einhaltung der Protokollzuweisung abzuschließen

- Selbstberichteter durchschnittlicher Alkoholkonsum von 4 bis 28 Standard-Einheiten pro
Woche in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung.

Ausschlusskriterien:

- Hoher Alkoholkonsum, definiert als ein Durchschnitt von >28 alkoholischen Standard-Einheiten/Woche
in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung

- Alkoholgebrauchsstörung (AUDIT-Score >20 beim Screening)

- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch

- Naiv gegenüber Alkoholkonsum

- Geringer Alkoholkonsum (<4 Standard-Einheiten pro Woche)

- Frühere schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

- Schwere LV-Dysfunktion beim Screening (<30%)

- Vorgeschichte von Magenulzera oder gastrointestinalen Blutungen

- Schwere chronische Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberwerte (> 3-fach oberhalb der oberen Normgrenze)

- Persönliche Vorgeschichte von irgendeinem Kolon- oder Leberkrebs

- Jegliche aktive Malignität (weniger als 5 Jahre oder laufende Behandlung)

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73m oder Nierenversagen im Endstadium

- Jegliche Medikation (Ermessen des Prüfarztes), die die Teilnahme an der Studie unpraktisch macht oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließt

- Vorgeschichte von Organtransplantationen

- Teilnahme an einer anderen Studie, die Interventionen zu ähnlichen kardiovaskulären Ergebnissen testet
(Ermessen des Prüfarztes)

- Jegliche medizinischen, geografischen oder sozialen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie unpraktisch machen oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließen.

- Schwanger, stillend oder Planung, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Herzfunktion (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Additional contacts
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01838 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05920629 (ICTRP)