Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten nach einem Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05920629 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Titolo accademico
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Mäßiger Alkoholkonsum und Herzfunktion bei Patienten mit einem kürzlichen Myokardinfarkt (ICTRP)

Malattie studiate
Myokardinfarkt (ICTRP)

Intervento studiato
Verhaltensänderung: Alkoholkonsum (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Hospitalisierung wegen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) oder nicht ST-Hebungs-MI (NSTEMI)
innerhalb von 365 Tagen vor dem Screening

- Männer und Frauen im Alter von =18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung zu geben

- Ischämische Veränderungen im EKG, wie persistierende oder dynamische ST-Segmentabweichung

- Nachweis von positivem hochsensitivem Troponin

- Bestätigung der Ätiologie der koronaren Herzkrankheit durch Angiographie

- Fähigkeit, die Studienbesuche mit strikter Einhaltung der Protokollzuweisung abzuschließen

- Selbstberichteter durchschnittlicher Alkoholkonsum von 4 bis 28 Standard-Einheiten pro
Woche in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung.

Ausschlusskriterien:

- Hoher Alkoholkonsum, definiert als ein Durchschnitt von >28 alkoholischen Standard-Einheiten/Woche
in den 12 Monaten vor der Indexhospitalisierung

- Alkoholgebrauchsstörung (AUDIT-Score >20 beim Screening)

- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch

- Naiv gegenüber Alkoholkonsum

- Geringer Alkoholkonsum (<4 Standard-Einheiten pro Woche)

- Frühere schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

- Schwere LV-Dysfunktion beim Screening (<30%)

- Vorgeschichte von Magenulzera oder gastrointestinalen Blutungen

- Schwere chronische Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberwerte (> 3-fach oberhalb der oberen Normgrenze)

- Persönliche Vorgeschichte von irgendeinem Kolon- oder Leberkrebs

- Jegliche aktive Malignität (weniger als 5 Jahre oder laufende Behandlung)

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73m oder Nierenversagen im Endstadium

- Jegliche Medikation (Ermessen des Prüfarztes), die die Teilnahme an der Studie unpraktisch macht oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließt

- Vorgeschichte von Organtransplantationen

- Teilnahme an einer anderen Studie, die Interventionen zu ähnlichen kardiovaskulären Ergebnissen testet
(Ermessen des Prüfarztes)

- Jegliche medizinischen, geografischen oder sozialen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie unpraktisch machen oder
erforderliche Nachuntersuchungen ausschließen.

- Schwanger, stillend oder Planung, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Herzfunktion (ICTRP)

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

ID secondari
2022-01838 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05920629 (ICTRP)