Consommation modérée d'alcool et fonction cardiaque chez des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05920629 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Moderate alcohol consumption and heart function in patients with a recent myocardial infarction: a multicentre randomized controlled trial (BASEC)

Titre académique
Consommation modérée d'alcool et fonction cardiaque chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde récent : un essai contrôlé randomisé multicentrique (ICTRP)

Titre public
Consommation modérée d'alcool et fonction cardiaque chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde récent (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Infarctus du myocarde (ICTRP)

Intervention étudiée
Comportemental : consommation d'alcool (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Hospitalisation pour un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
dans les 365 jours précédant le dépistage

- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus capables et disposés à donner leur consentement

- Changements ischémiques à l'ECG, tels que déviation persistante ou dynamique du segment ST

- Preuve de troponine haute sensibilité positive

- Confirmation de l'étiologie de la maladie coronarienne par angiographie

- Capacité à compléter les visites d'étude avec une stricte adhésion à l'attribution du protocole

- Consommation d'alcool moyenne auto-déclarée comprise entre 4 et 28 unités standards par
semaine au cours des 12 mois précédant l'hospitalisation index.

Critères d'exclusion :

- Forte consommation d'alcool, définie comme une moyenne de >28 unités standards alcoolisées/semaine
au cours des 12 mois précédant l'hospitalisation index

- Trouble de l'utilisation de l'alcool (score AUDIT >20 au dépistage)

- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances

- Naïf à la consommation d'alcool

- Consommation d'alcool légère (<4 unités standards par semaine)

- Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)

- Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche au dépistage (<30%)

- Antécédents d'ulcère gastrique ou de saignement gastro-intestinal

- Maladie hépatique chronique grave ou élévation des tests hépatiques (> 3 fois la limite supérieure de la plage normale)

- Antécédents personnels de cancer du côlon ou du foie

- Toute malignité active (moins de 5 ans ou traitement en cours)

- Taux de filtration glomérulaire estimé de 15 ml/min/1,73 m² ou maladie rénale terminale

- Tout médicament (à la discrétion de l'investigateur) rendant la participation à l'étude impraticable ou
empêchant le suivi requis

- Antécédents de transplantation d'organe

- Participation à un autre essai testant une intervention sur des résultats CV similaires
(à la discrétion de l'investigateur)

- Tout facteur médical, géographique ou social rendant la participation à l'étude impraticable ou
empêchant le suivi requis.

- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 mois. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fonction cardiaque (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Bern;Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Baris Gencer, MD;Baris Gencer, MD, baris.gencer@hcuge.ch, +4179 55 35 927, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

ID secondaires
2022-01838 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05920629 (ICTRP)