Uno studio per determinare se l'Odronextamab è sicuro e ben tollerato e quanto è efficace rispetto al Rituximab in combinazione con diversi tipi di chemioterapia in partecipanti con linfoma follicolare
Résumé de l'étude
Lo studio esamina il farmaco Odronextamab, che è designato come sostanza in sperimentazione. Lo studio si concentra su pazienti con linfoma follicolare (un tipo di linfoma non-Hodgkin, LNH) non trattato fino ad ora. Lo studio è diviso in Parte 1 e Parte 2. L'obiettivo della Parte 1 dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della sostanza in sperimentazione. L'obiettivo della Parte 2 dello studio è esaminare l'efficacia dell'Odronextamab rispetto al Rituximab e alla chemioterapia (il trattamento standard attuale per il linfoma non-Hodgkin). Diverse domande di ricerca vengono esaminate nello studio, tra cui: • Quali effetti collaterali può causare la sostanza in sperimentazione? • Quanto della sostanza in sperimentazione è presente nel sangue in diversi momenti? • Il corpo produce anticorpi contro la sostanza in sperimentazione (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o causare effetti collaterali)? • Gli effetti della sostanza in sperimentazione sulla qualità della vita e sull'idoneità dei pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'Odronextamab è un anticorpo monoclonale, definito bispecifico, poiché può riconoscere e legarsi a 2 proteine cellulari (CD20 e CD3) individualmente. Le proteine fanno parte di ogni cellula del corpo, lavorando come piccole macchine per garantire la funzione della cellula. Il CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B normali e delle cellule B che formano alcuni tipi di cancro, come il linfoma follicolare. Il CD3 è una proteina presente sulla superficie delle cellule T. Le cellule T e le cellule B normali sono tipi di globuli bianchi nel corpo e fanno parte del sistema immunitario che combatte le infezioni. L'Odronextamab dovrebbe aiutare le cellule T a trovare e distruggere le cellule B, comprese le cellule tumorali nel linfoma follicolare.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere affetti da linfoma follicolare non trattato.
(BASEC)
– I partecipanti devono avere almeno 18 anni – essere affetti da linfoma follicolare – I partecipanti non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma follicolare (BASEC)
Critères d'exclusion
– Partecipanti con linfoma follicolare che si è manifestato nel cervello o si è diffuso al cervello (noto come coinvolgimento leptomeningeale) o con alcuni tipi di cancro come linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma follicolare ad alto grado (noto anche come tipo 3b) o linfoma diffuso a grandi cellule B – Partecipanti con epatite B non controllata, epatite C non controllata o infezioni da HIV non controllate (virus dell'immunodeficienza umana). Se il tuo sangue risulta positivo per un citomegalovirus (CMV), devi ricevere un trattamento per questo e presentare un risultato negativo del test in due occasioni a distanza di almeno una settimana prima di poter essere incluso nello studio. – Storia di malattie del cervello e del midollo spinale, come descritto nel protocollo di studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible