Uno studio per determinare se l'Odronextamab è sicuro e ben tollerato e quanto è efficace rispetto al Rituximab in combinazione con diversi tipi di chemioterapia in partecipanti con linfoma follicolare
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio esamina il farmaco Odronextamab, che è designato come sostanza in sperimentazione. Lo studio si concentra su pazienti con linfoma follicolare (un tipo di linfoma non-Hodgkin, LNH) non trattato fino ad ora. Lo studio è diviso in Parte 1 e Parte 2. L'obiettivo della Parte 1 dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della sostanza in sperimentazione. L'obiettivo della Parte 2 dello studio è esaminare l'efficacia dell'Odronextamab rispetto al Rituximab e alla chemioterapia (il trattamento standard attuale per il linfoma non-Hodgkin). Diverse domande di ricerca vengono esaminate nello studio, tra cui: • Quali effetti collaterali può causare la sostanza in sperimentazione? • Quanto della sostanza in sperimentazione è presente nel sangue in diversi momenti? • Il corpo produce anticorpi contro la sostanza in sperimentazione (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o causare effetti collaterali)? • Gli effetti della sostanza in sperimentazione sulla qualità della vita e sull'idoneità dei pazienti.
(BASEC)
Intervento studiato
L'Odronextamab è un anticorpo monoclonale, definito bispecifico, poiché può riconoscere e legarsi a 2 proteine cellulari (CD20 e CD3) individualmente. Le proteine fanno parte di ogni cellula del corpo, lavorando come piccole macchine per garantire la funzione della cellula. Il CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B normali e delle cellule B che formano alcuni tipi di cancro, come il linfoma follicolare. Il CD3 è una proteina presente sulla superficie delle cellule T. Le cellule T e le cellule B normali sono tipi di globuli bianchi nel corpo e fanno parte del sistema immunitario che combatte le infezioni. L'Odronextamab dovrebbe aiutare le cellule T a trovare e distruggere le cellule B, comprese le cellule tumorali nel linfoma follicolare.
(BASEC)
Malattie studiate
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere affetti da linfoma follicolare non trattato.
(BASEC)
– I partecipanti devono avere almeno 18 anni – essere affetti da linfoma follicolare – I partecipanti non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma follicolare (BASEC)
Criteri di esclusione
– Partecipanti con linfoma follicolare che si è manifestato nel cervello o si è diffuso al cervello (noto come coinvolgimento leptomeningeale) o con alcuni tipi di cancro come linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma follicolare ad alto grado (noto anche come tipo 3b) o linfoma diffuso a grandi cellule B – Partecipanti con epatite B non controllata, epatite C non controllata o infezioni da HIV non controllate (virus dell'immunodeficienza umana). Se il tuo sangue risulta positivo per un citomegalovirus (CMV), devi ricevere un trattamento per questo e presentare un risultato negativo del test in due occasioni a distanza di almeno una settimana prima di poter essere incluso nello studio. – Storia di malattie del cervello e del midollo spinale, come descritto nel protocollo di studio (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile