Uno studio per determinare se l'Odronextamab è sicuro e ben tollerato e quanto è efficace rispetto al Rituximab in combinazione con diversi tipi di chemioterapia in partecipanti con linfoma follicolare
Zusammenfassung der Studie
Lo studio esamina il farmaco Odronextamab, che è designato come sostanza in sperimentazione. Lo studio si concentra su pazienti con linfoma follicolare (un tipo di linfoma non-Hodgkin, LNH) non trattato fino ad ora. Lo studio è diviso in Parte 1 e Parte 2. L'obiettivo della Parte 1 dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della sostanza in sperimentazione. L'obiettivo della Parte 2 dello studio è esaminare l'efficacia dell'Odronextamab rispetto al Rituximab e alla chemioterapia (il trattamento standard attuale per il linfoma non-Hodgkin). Diverse domande di ricerca vengono esaminate nello studio, tra cui: • Quali effetti collaterali può causare la sostanza in sperimentazione? • Quanto della sostanza in sperimentazione è presente nel sangue in diversi momenti? • Il corpo produce anticorpi contro la sostanza in sperimentazione (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o causare effetti collaterali)? • Gli effetti della sostanza in sperimentazione sulla qualità della vita e sull'idoneità dei pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'Odronextamab è un anticorpo monoclonale, definito bispecifico, poiché può riconoscere e legarsi a 2 proteine cellulari (CD20 e CD3) individualmente. Le proteine fanno parte di ogni cellula del corpo, lavorando come piccole macchine per garantire la funzione della cellula. Il CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B normali e delle cellule B che formano alcuni tipi di cancro, come il linfoma follicolare. Il CD3 è una proteina presente sulla superficie delle cellule T. Le cellule T e le cellule B normali sono tipi di globuli bianchi nel corpo e fanno parte del sistema immunitario che combatte le infezioni. L'Odronextamab dovrebbe aiutare le cellule T a trovare e distruggere le cellule B, comprese le cellule tumorali nel linfoma follicolare.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere affetti da linfoma follicolare non trattato.
(BASEC)
– I partecipanti devono avere almeno 18 anni – essere affetti da linfoma follicolare – I partecipanti non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma follicolare (BASEC)
Ausschlusskriterien
– Partecipanti con linfoma follicolare che si è manifestato nel cervello o si è diffuso al cervello (noto come coinvolgimento leptomeningeale) o con alcuni tipi di cancro come linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma follicolare ad alto grado (noto anche come tipo 3b) o linfoma diffuso a grandi cellule B – Partecipanti con epatite B non controllata, epatite C non controllata o infezioni da HIV non controllate (virus dell'immunodeficienza umana). Se il tuo sangue risulta positivo per un citomegalovirus (CMV), devi ricevere un trattamento per questo e presentare un risultato negativo del test in due occasioni a distanza di almeno una settimana prima di poter essere incluso nello studio. – Storia di malattie del cervello e del midollo spinale, come descritto nel protocollo di studio (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar