Uno studio per determinare se l'Odronextamab è sicuro e ben tollerato e quanto è efficace rispetto al Rituximab in combinazione con diversi tipi di chemioterapia in partecipanti con linfoma follicolare
Summary description of the study
Lo studio esamina il farmaco Odronextamab, che è designato come sostanza in sperimentazione. Lo studio si concentra su pazienti con linfoma follicolare (un tipo di linfoma non-Hodgkin, LNH) non trattato fino ad ora. Lo studio è diviso in Parte 1 e Parte 2. L'obiettivo della Parte 1 dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della sostanza in sperimentazione. L'obiettivo della Parte 2 dello studio è esaminare l'efficacia dell'Odronextamab rispetto al Rituximab e alla chemioterapia (il trattamento standard attuale per il linfoma non-Hodgkin). Diverse domande di ricerca vengono esaminate nello studio, tra cui: • Quali effetti collaterali può causare la sostanza in sperimentazione? • Quanto della sostanza in sperimentazione è presente nel sangue in diversi momenti? • Il corpo produce anticorpi contro la sostanza in sperimentazione (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o causare effetti collaterali)? • Gli effetti della sostanza in sperimentazione sulla qualità della vita e sull'idoneità dei pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'Odronextamab è un anticorpo monoclonale, definito bispecifico, poiché può riconoscere e legarsi a 2 proteine cellulari (CD20 e CD3) individualmente. Le proteine fanno parte di ogni cellula del corpo, lavorando come piccole macchine per garantire la funzione della cellula. Il CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B normali e delle cellule B che formano alcuni tipi di cancro, come il linfoma follicolare. Il CD3 è una proteina presente sulla superficie delle cellule T. Le cellule T e le cellule B normali sono tipi di globuli bianchi nel corpo e fanno parte del sistema immunitario che combatte le infezioni. L'Odronextamab dovrebbe aiutare le cellule T a trovare e distruggere le cellule B, comprese le cellule tumorali nel linfoma follicolare.
(BASEC)
Disease under investigation
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere affetti da linfoma follicolare non trattato.
(BASEC)
– I partecipanti devono avere almeno 18 anni – essere affetti da linfoma follicolare – I partecipanti non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma follicolare (BASEC)
Exclusion criteria
– Partecipanti con linfoma follicolare che si è manifestato nel cervello o si è diffuso al cervello (noto come coinvolgimento leptomeningeale) o con alcuni tipi di cancro come linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma follicolare ad alto grado (noto anche come tipo 3b) o linfoma diffuso a grandi cellule B – Partecipanti con epatite B non controllata, epatite C non controllata o infezioni da HIV non controllate (virus dell'immunodeficienza umana). Se il tuo sangue risulta positivo per un citomegalovirus (CMV), devi ricevere un trattamento per questo e presentare un risultato negativo del test in due occasioni a distanza di almeno una settimana prima di poter essere incluso nello studio. – Storia di malattie del cervello e del midollo spinale, come descritto nel protocollo di studio (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available