Verwendung eines rektalen Ballonkatheters bei transanalen und analen Operationen
Résumé de l'étude
Bei Operationen im Mastdarm und am After ist eine Reinigung des Operationsgebietes wünschenswert. In dieser Studie soll evaluiert werden, ob die Darmreinigung durch die Verwendung eines Ballonkatheters welcher den Dickdarm für die Dauer der Operation verschliesst, erleichtert werden kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Einsatz eines rektalen Ballonkatheters
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Analfisteln, Haemorrhoiden, Polypen und Adenome im Mastdarm, Analschleimhautrisse
(BASEC)
Operationsindikation bei Analfistel, Haemorrhoiden, Polypen oder Adenomen im Rektum, Analschleimhautrisse (BASEC)
Critères d'exclusion
Unfähigkeit in die Studie einzuwilligen, fehlende schriftliche Aufklärung, Alter unter 18 Jahre, Notfalloperation, Zustand nach Enddarmentfernung, Zustand nach Beckenbestrahlung, chronisch entzündliche Darmerkrankung. (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Bruderholz
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Steinemann Daniel
0614362704
daniel.steinemann@clutterunibas.ch(BASEC)
Informations générales
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.05.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02579330 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Randomisierte kontrollierte Studie zur Praktikabilität von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Titre public
Studie zur Verwendung von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fistel im After; Rektalpolyp; Rektales Adenom; Hämorrhoiden; Analfissur (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Coloshield; Sonstiges: Kontrolle (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Einfach blind (Bewertung der Ergebnisse), Primärer Zweck: Behandlung (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Fistel im After, transanalem Rektalpolypen
oder Adenom, Hämorrhoiden oder Analfissur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- fehlende Einwilligung
- Notoperation (<24 Stunden nach Diagnose und Aufnahme in die Notaufnahme)
- rektale Stenosen oder Strikturen
- Status nach rektaler Resektion oder pelviner Strahlentherapie
- entzündliche Darmerkrankung mit Beteiligung des Rektums
- Bedarf an mechanischer Darmvorbereitung
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Grad der makroskopischen Kontamination gemäß dem angepassten Boston Bowel Preparation Score (0-3). (ICTRP)
Stabile Position von Coloshield; Verletzungen der rektalen Mukosa; postoperative Schmerzen (VAS-Score) (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.10.2015 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.12.2015 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Daniel C Steinemann, MD;Daniel C Steinemann, MD, daniel.steinemann@ksbl.ch, 0041 61 436 27 04, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2015-341 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02579330 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible