Verwendung eines rektalen Ballonkatheters bei transanalen und analen Operationen
Summary description of the study
Bei Operationen im Mastdarm und am After ist eine Reinigung des Operationsgebietes wünschenswert. In dieser Studie soll evaluiert werden, ob die Darmreinigung durch die Verwendung eines Ballonkatheters welcher den Dickdarm für die Dauer der Operation verschliesst, erleichtert werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Einsatz eines rektalen Ballonkatheters
(BASEC)
Disease under investigation
Analfisteln, Haemorrhoiden, Polypen und Adenome im Mastdarm, Analschleimhautrisse
(BASEC)
Operationsindikation bei Analfistel, Haemorrhoiden, Polypen oder Adenomen im Rektum, Analschleimhautrisse (BASEC)
Exclusion criteria
Unfähigkeit in die Studie einzuwilligen, fehlende schriftliche Aufklärung, Alter unter 18 Jahre, Notfalloperation, Zustand nach Enddarmentfernung, Zustand nach Beckenbestrahlung, chronisch entzündliche Darmerkrankung. (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Bruderholz
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Scientific Information
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.05.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02579330 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Randomisierte kontrollierte Studie zur Praktikabilität von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Public title
Studie zur Verwendung von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Disease under investigation
Fistel im After; Rektalpolyp; Rektales Adenom; Hämorrhoiden; Analfissur (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Coloshield; Sonstiges: Kontrolle (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Einfach blind (Bewertung der Ergebnisse), Primärer Zweck: Behandlung (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Fistel im After, transanalem Rektalpolypen
oder Adenom, Hämorrhoiden oder Analfissur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- fehlende Einwilligung
- Notoperation (<24 Stunden nach Diagnose und Aufnahme in die Notaufnahme)
- rektale Stenosen oder Strikturen
- Status nach rektaler Resektion oder pelviner Strahlentherapie
- entzündliche Darmerkrankung mit Beteiligung des Rektums
- Bedarf an mechanischer Darmvorbereitung
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Grad der makroskopischen Kontamination gemäß dem angepassten Boston Bowel Preparation Score (0-3). (ICTRP)
Stabile Position von Coloshield; Verletzungen der rektalen Mukosa; postoperative Schmerzen (VAS-Score) (ICTRP)
Registration date
14.10.2015 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.12.2015 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Daniel C Steinemann, MD;Daniel C Steinemann, MD, daniel.steinemann@ksbl.ch, 0041 61 436 27 04, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2015-341 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02579330 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available