Verwendung eines rektalen Ballonkatheters bei transanalen und analen Operationen
Zusammenfassung der Studie
Bei Operationen im Mastdarm und am After ist eine Reinigung des Operationsgebietes wünschenswert. In dieser Studie soll evaluiert werden, ob die Darmreinigung durch die Verwendung eines Ballonkatheters welcher den Dickdarm für die Dauer der Operation verschliesst, erleichtert werden kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Einsatz eines rektalen Ballonkatheters
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Analfisteln, Haemorrhoiden, Polypen und Adenome im Mastdarm, Analschleimhautrisse
(BASEC)
Operationsindikation bei Analfistel, Haemorrhoiden, Polypen oder Adenomen im Rektum, Analschleimhautrisse (BASEC)
Ausschlusskriterien
Unfähigkeit in die Studie einzuwilligen, fehlende schriftliche Aufklärung, Alter unter 18 Jahre, Notfalloperation, Zustand nach Enddarmentfernung, Zustand nach Beckenbestrahlung, chronisch entzündliche Darmerkrankung. (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Bruderholz
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.05.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02579330 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte kontrollierte Studie zur Praktikabilität von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studie zur Verwendung von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fistel im After; Rektalpolyp; Rektales Adenom; Hämorrhoiden; Analfissur (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Coloshield; Sonstiges: Kontrolle (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Einfach blind (Bewertung der Ergebnisse), Primärer Zweck: Behandlung (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Fistel im After, transanalem Rektalpolypen
oder Adenom, Hämorrhoiden oder Analfissur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- fehlende Einwilligung
- Notoperation (<24 Stunden nach Diagnose und Aufnahme in die Notaufnahme)
- rektale Stenosen oder Strikturen
- Status nach rektaler Resektion oder pelviner Strahlentherapie
- entzündliche Darmerkrankung mit Beteiligung des Rektums
- Bedarf an mechanischer Darmvorbereitung
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Grad der makroskopischen Kontamination gemäß dem angepassten Boston Bowel Preparation Score (0-3). (ICTRP)
Stabile Position von Coloshield; Verletzungen der rektalen Mukosa; postoperative Schmerzen (VAS-Score) (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.10.2015 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2015 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Daniel C Steinemann, MD;Daniel C Steinemann, MD, daniel.steinemann@ksbl.ch, 0041 61 436 27 04, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2015-341 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02579330 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar