Verwendung eines rektalen Ballonkatheters bei transanalen und analen Operationen
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei Operationen im Mastdarm und am After ist eine Reinigung des Operationsgebietes wünschenswert. In dieser Studie soll evaluiert werden, ob die Darmreinigung durch die Verwendung eines Ballonkatheters welcher den Dickdarm für die Dauer der Operation verschliesst, erleichtert werden kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Einsatz eines rektalen Ballonkatheters
(BASEC)
Malattie studiate
Analfisteln, Haemorrhoiden, Polypen und Adenome im Mastdarm, Analschleimhautrisse
(BASEC)
Operationsindikation bei Analfistel, Haemorrhoiden, Polypen oder Adenomen im Rektum, Analschleimhautrisse (BASEC)
Criteri di esclusione
Unfähigkeit in die Studie einzuwilligen, fehlende schriftliche Aufklärung, Alter unter 18 Jahre, Notfalloperation, Zustand nach Enddarmentfernung, Zustand nach Beckenbestrahlung, chronisch entzündliche Darmerkrankung. (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Bruderholz
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Steinemann Daniel
0614362704
daniel.steinemann@clutterunibas.ch(BASEC)
Informazioni generali
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Cantonal Hospital Baselland, Switzerland,
0041 61 436 27 04
daniel.steinemann@ksbl.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.05.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02579330 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Randomisierte kontrollierte Studie zur Praktikabilität von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Titolo pubblico
Studie zur Verwendung von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie (ICTRP)
Malattie studiate
Fistel im After; Rektalpolyp; Rektales Adenom; Hämorrhoiden; Analfissur (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Coloshield; Sonstiges: Kontrolle (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Einfach blind (Bewertung der Ergebnisse), Primärer Zweck: Behandlung (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Fistel im After, transanalem Rektalpolypen
oder Adenom, Hämorrhoiden oder Analfissur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- fehlende Einwilligung
- Notoperation (<24 Stunden nach Diagnose und Aufnahme in die Notaufnahme)
- rektale Stenosen oder Strikturen
- Status nach rektaler Resektion oder pelviner Strahlentherapie
- entzündliche Darmerkrankung mit Beteiligung des Rektums
- Bedarf an mechanischer Darmvorbereitung
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Grad der makroskopischen Kontamination gemäß dem angepassten Boston Bowel Preparation Score (0-3). (ICTRP)
Stabile Position von Coloshield; Verletzungen der rektalen Mukosa; postoperative Schmerzen (VAS-Score) (ICTRP)
Data di registrazione
14.10.2015 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.12.2015 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Daniel C Steinemann, MD;Daniel C Steinemann, MD, daniel.steinemann@ksbl.ch, 0041 61 436 27 04, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2015-341 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02579330 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile