Validazione clinica di un dispositivo medico che utilizza microonde per la prevenzione del cancro al seno
Résumé de l'étude
MammoWave® è un dispositivo non marcato CE che utilizza microonde invece di radiazioni ionizzanti (raggi X). L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare le prestazioni di MammoWave® in quanto dispositivo medico e scoprire se possiede le caratteristiche necessarie per essere utilizzato in modo efficace e sicuro nella prevenzione del cancro al seno. La partecipazione delle pazienti dura un giorno, vengono invitate a un esame con MammoWave® dopo la mammografia standard. Il dispositivo MammoWave® è un letto con un vassoio in plexiglass in cui viene posizionato il seno della paziente. Le pazienti sono sdraiate a pancia in giù e vengono esaminate per circa 8 minuti per seno.
(BASEC)
Intervention étudiée
I risultati della mammografia standard vengono confrontati con quelli dell'esame MammoWave®
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Prevenzione del cancro al seno
(BASEC)
-Donne senza sintomi di cancro al seno di età compresa tra 45 e 74 anni. -Dichiarazione di consenso firmata prima dell'inizio delle attività di studio. -Rischio medio di cancro al seno (eccetto le pazienti con note mutazioni BRCA1 e 2 e TP53 e/o precedenti casi di cancro al seno). (BASEC)
Critères d'exclusion
-Donne con protesi mammarie. -Donne con sintomi o segni di sospetto di cancro al seno. -Donne con note mutazioni BRCA1, 2, TP53 o precedenti casi di cancro al seno. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Umbria Bioenergeenering Technologies (UBT) srl
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Thomas Frauenfelder
+41442559383
thomas.frauenfelder@clutterusz.chDiagnostische und Interventionelle Radiologie UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06291896 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)
Titre académique
Un'indagine clinica multicentrica e prospettica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno, per rendere lo screening del cancro al seno più accurato, inclusivo e favorevole alle donne (ICTRP)
Titre public
Un'indagine clinica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Salute delle donne: Neoplasia della mammella (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: MammoWave (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Screening. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Femminile
Età massima: 74 anni
Età minima: 45 anni
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 74 anni
- Asintomatiche
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio
- Rischio medio di BC (ogni donna tranne quelle con BRCA1, 2, TP53 noti e/o
BC precedente)
- Test mammografico, sia 2D FFDM che 3D Tomosintesi digitale della mammella (DBT)
(raccolta della proiezione mediolaterale obliqua [MLO] della mammella destra, proiezione craniocaudale
[CC] della mammella destra, proiezione MLO della mammella sinistra, CC
proiezione della mammella sinistra), eseguito nell'ultimo mese con risultati
disponibili o programmato per essere eseguito lo stesso giorno del test MammoWave o nei
giorni successivi
- Volontà spontanea di conformarsi al CIP e alle raccomandazioni
Criteri di esclusione:
- Donna con protesi mammarie
- Donne con sintomi o segni di BC sospetto
- Donne con BRCA1, 2, TP53 o BC precedente
- Donne in gravidanza
- Donne che non hanno manifestazione mammografica del tumore (tumore mammario occulto noto con sola manifestazione ascellare)
- Donne con dimensioni del seno superiori alla dimensione massima della tazza MammoWave (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sensibilità di MammoWave?; Specificità di MammoWave? (ICTRP)
Tassi di rilevamento per tipo di lesione; Tasso di richiamo; Valore predittivo positivo; Tasso di screening del programma; Tassi di rilevamento di BC di ciascuno per tipo istologico e dimensione del BC e classificazione BI-RADS, anche per densità mammaria; Sensibilità e specificità di MammoWave? dopo aggiustamento retrospettivo dell'IA utilizzando i dati alla fine dello studio; Accordo tra diversi valutatori (cioè locale contro centrale); Questionario di soddisfazione dei volontari (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit?rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)
ID secondaires
UBT 2023-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06291896 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible