Validazione clinica di un dispositivo medico che utilizza microonde per la prevenzione del cancro al seno

Italy, Poland, Portugal, Spain, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06291896 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)

Titolo accademico
Un'indagine clinica multicentrica e prospettica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno, per rendere lo screening del cancro al seno più accurato, inclusivo e favorevole alle donne (ICTRP)

Titolo pubblico
Un'indagine clinica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno (ICTRP)

Malattie studiate
Salute delle donne: Neoplasia della mammella (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: MammoWave (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Screening. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Femminile
Età massima: 74 anni
Età minima: 45 anni
Criteri di inclusione:

- Donne di età compresa tra 45 e 74 anni

- Asintomatiche

- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio

- Rischio medio di BC (ogni donna tranne quelle con BRCA1, 2, TP53 noti e/o
BC precedente)

- Test mammografico, sia 2D FFDM che 3D Tomosintesi digitale della mammella (DBT)
(raccolta della proiezione mediolaterale obliqua [MLO] della mammella destra, proiezione craniocaudale
[CC] della mammella destra, proiezione MLO della mammella sinistra, CC
proiezione della mammella sinistra), eseguito nell'ultimo mese con risultati
disponibili o programmato per essere eseguito lo stesso giorno del test MammoWave o nei
giorni successivi

- Volontà spontanea di conformarsi al CIP e alle raccomandazioni

Criteri di esclusione:

- Donna con protesi mammarie

- Donne con sintomi o segni di BC sospetto

- Donne con BRCA1, 2, TP53 o BC precedente

- Donne in gravidanza

- Donne che non hanno manifestazione mammografica del tumore (tumore mammario occulto noto con sola manifestazione ascellare)

- Donne con dimensioni del seno superiori alla dimensione massima della tazza MammoWave (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sensibilità di MammoWave?; Specificità di MammoWave? (ICTRP)

Tassi di rilevamento per tipo di lesione; Tasso di richiamo; Valore predittivo positivo; Tasso di screening del programma; Tassi di rilevamento di BC di ciascuno per tipo istologico e dimensione del BC e classificazione BI-RADS, anche per densità mammaria; Sensibilità e specificità di MammoWave? dopo aggiustamento retrospettivo dell'IA utilizzando i dati alla fine dello studio; Accordo tra diversi valutatori (cioè locale contro centrale); Questionario di soddisfazione dei volontari (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit?rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)

ID secondari
UBT 2023-01 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06291896 (ICTRP)