Validazione clinica di un dispositivo medico che utilizza microonde per la prevenzione del cancro al seno
Zusammenfassung der Studie
MammoWave® è un dispositivo non marcato CE che utilizza microonde invece di radiazioni ionizzanti (raggi X). L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare le prestazioni di MammoWave® in quanto dispositivo medico e scoprire se possiede le caratteristiche necessarie per essere utilizzato in modo efficace e sicuro nella prevenzione del cancro al seno. La partecipazione delle pazienti dura un giorno, vengono invitate a un esame con MammoWave® dopo la mammografia standard. Il dispositivo MammoWave® è un letto con un vassoio in plexiglass in cui viene posizionato il seno della paziente. Le pazienti sono sdraiate a pancia in giù e vengono esaminate per circa 8 minuti per seno.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I risultati della mammografia standard vengono confrontati con quelli dell'esame MammoWave®
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Prevenzione del cancro al seno
(BASEC)
-Donne senza sintomi di cancro al seno di età compresa tra 45 e 74 anni. -Dichiarazione di consenso firmata prima dell'inizio delle attività di studio. -Rischio medio di cancro al seno (eccetto le pazienti con note mutazioni BRCA1 e 2 e TP53 e/o precedenti casi di cancro al seno). (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Donne con protesi mammarie. -Donne con sintomi o segni di sospetto di cancro al seno. -Donne con note mutazioni BRCA1, 2, TP53 o precedenti casi di cancro al seno. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Umbria Bioenergeenering Technologies (UBT) srl
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Thomas Frauenfelder
+41442559383
thomas.frauenfelder@clutterusz.chDiagnostische und Interventionelle Radiologie UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06291896 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un'indagine clinica multicentrica e prospettica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno, per rendere lo screening del cancro al seno più accurato, inclusivo e favorevole alle donne (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Un'indagine clinica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave? in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Salute delle donne: Neoplasia della mammella (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: MammoWave (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Screening. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Femminile
Età massima: 74 anni
Età minima: 45 anni
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 74 anni
- Asintomatiche
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio
- Rischio medio di BC (ogni donna tranne quelle con BRCA1, 2, TP53 noti e/o
BC precedente)
- Test mammografico, sia 2D FFDM che 3D Tomosintesi digitale della mammella (DBT)
(raccolta della proiezione mediolaterale obliqua [MLO] della mammella destra, proiezione craniocaudale
[CC] della mammella destra, proiezione MLO della mammella sinistra, CC
proiezione della mammella sinistra), eseguito nell'ultimo mese con risultati
disponibili o programmato per essere eseguito lo stesso giorno del test MammoWave o nei
giorni successivi
- Volontà spontanea di conformarsi al CIP e alle raccomandazioni
Criteri di esclusione:
- Donna con protesi mammarie
- Donne con sintomi o segni di BC sospetto
- Donne con BRCA1, 2, TP53 o BC precedente
- Donne in gravidanza
- Donne che non hanno manifestazione mammografica del tumore (tumore mammario occulto noto con sola manifestazione ascellare)
- Donne con dimensioni del seno superiori alla dimensione massima della tazza MammoWave (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sensibilità di MammoWave?; Specificità di MammoWave? (ICTRP)
Tassi di rilevamento per tipo di lesione; Tasso di richiamo; Valore predittivo positivo; Tasso di screening del programma; Tassi di rilevamento di BC di ciascuno per tipo istologico e dimensione del BC e classificazione BI-RADS, anche per densità mammaria; Sensibilità e specificità di MammoWave? dopo aggiustamento retrospettivo dell'IA utilizzando i dati alla fine dello studio; Accordo tra diversi valutatori (cioè locale contro centrale); Questionario di soddisfazione dei volontari (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit?rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)
Sekundäre IDs
UBT 2023-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06291896 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar